Requisitos:*Conhecimento em implementação de fábrica no Brasil, incluindo processo de licenciamento, elaboração de documentação e certificações necessárias*Experiência em sistema de gestão da qualidade, com conhecimento desde a implementação até o monitoramento contínuo, para cumprir com as exigências regulatórias aplicáveis.
*Conhecimento técnico em processos de sala limpa e áreas classificadas, com a capacidade de assegurar a conformidade com as normas e práticas específicas para ambientes controlados.
*Obtenção e manutenção das certificações BPF (Boas Práticas de Fabricação - RDC 665/2022), ISO 13485 e outras.
*Disponibilidade para assumir a Responsabilidade Técnica (RT) da empresa, garantindo que todas as operações cumpram as exigências legais e regulamentares.Responsabilidades:*Planejar, dar continuidade à implementação e aprimorar os processos de qualidade e regulatórios na fábrica, garantindo conformidade com normas nacionais e internacionais, viabilizando a produção de dispositivos médicos.
*Conduzir adequações de processos, validações e qualificações em salas limpas, áreas classificadas/controladas e equipamentos, assegurando o atendimento aos requisitos técnicos e regulatórios aplicáveis.
*Elaborar e manter atualizados fluxogramas, procedimentos, formulários e o manual da qualidade relacionados aos processos e produtos.
*Realizar a qualificação de fornecedores e terceiros críticos, com aprovação de materiais e serviços contratados.
*Gerenciar a documentação técnica e regulatória, bem como manter atualizadas as licenças e certificações exigidas, incluindo as Boas Práticas de Fabricação (BPF).
*Representar a empresa junto a autoridades sanitárias, órgãos reguladores, clientes e demais stakeholders em temas relacionados à qualidade e assuntos regulatórios.
*Gerenciar o sistema de gestão da qualidade, atuando na identificação e tratamento de não conformidades, gestão de reclamações, implementação de ações corretivas e preventivas, validações e outras atividades essenciais para manutenção da conformidade.
*Conduzir auditorias internas e externas, garantindo a preparação da empresa e a mitigação de riscos.
*Gerenciar e desenvolver a equipe de qualidade, promovendo treinamentos contínuos e incentivando a cultura de excelência, melhoria contínua e conformidade regulatória em todos os níveis da organização.Pacote CLT ou PJ Salário fixo + benefícios (se for CLT)Soft Kills desejados:*Resiliência / Disciplina / Proatividade/ Autoliderança/ Adaptação a mudanças / Mentalidade de crescimento (growth mindset) Competências:*Formação superior em área que permita assumir a responsabilidade técnica em fábrica de dispositivos médicos (farmácia, engenharia etc).
*Desejável pós e/ou cursos em Qualidade e/ou Assuntos Regulatórios.
*Inglês avançado, para comunicação eficaz com equipes globais e stakeholders internacionais.
*Conhecimento em CBPF (Certificações de Boas Práticas de Fabricação - RDC 665/2022), RDC 751/2022ISO 13485, ISO 14971, ISO 10993, incluindo experiência em auditorias sanitárias e regulatórias.Disponibilidade para uma atuação 100% presencial (SP - São Caetano do Sul), horário comercial.Estamos em busca de um profissional para integrar nossa equipe, colaborando com o desenvolvimento e implementação de processos na área da qualidade e assuntos regulatórios em nossa fábrica de dispositivos médicos no Brasil.