**Requisitos Gerais de Seleção**
O candidato deve ter graduação completa em Farmácia ou Engenharias (Mecânica, Química, Elétrica, entre outras).
É necessário ter inglês fluente, nível avançado em leitura e escrita.
O conhecimento avançado do Pacote Office é obrigatório.
O candidato também deve ter conhecimento aprofundado em ferramentas e sistemas de Gestão da Qualidade, CAPA (ação corretiva e preventiva), relatórios e registros de não conformidade, controle de mudanças, Gerenciamento de Riscos da Qualidade (GRQ).
No entanto, o conhecimento das legislações vigentes e guias internacionais relacionadas a Qualificação e as Boas Práticas de Fabricação, Novos Produtos e Pós-registros também são necessários.
A experiência de pelo menos 3 anos em indústria farmacêutica e pelo menos 3 anos em planta e equipamento da área de medicamentos estéreis e injetáveis também é necessária.
O horário de trabalho é de segunda a sexta-feira, das 8h às 17h, e aos sábados, das 8h às 12h.
O candidato irá participar de comitês e/ou reuniões de definição de equipamentos da planta de estéreis e injetáveis contribuindo nas especificações técnicas, marcas de referência, práticas de mercado, modelos mais apropriados e investigações em geral.
O suporte para elaboração, avaliação e correção de URSs (Requerimento de Usuários), Utilidades e Projeto Básico Arquitetônico referentes a planta de medicamentos estéreis e injetáveis também é necessário.
O gerenciamento de prazos e cronogramas para elaboração de documentos, suporte técnico e execução no atendimento Utilidades e Projeto Básico Arquitetônico da planta de medicamentos estéreis e injetáveis também é necessário.
Além disso, realizar auditorias externas (FATs): testes de aceitação no fabricante Utilidades da planta de medicamentos estéreis e injetáveis também é uma responsabilidade importante.
O suporte e acompanhamento de auditorias de órgãos reguladores e auto-inspeção na planta de medicamentos estéreis e injetáveis também é necessário.
O contato e atuação ativa com fabricante/fornecedor para emissão dos documentos técnicos necessários para elaborações de ciclo de qualificação das Utilidades e Projeto Básico Arquitetônico também é necessário.
O desenvolvimento de documentos de DQ (Qualificação de Projeto) FAR (Formulário de Análise de Risco), protocolos de qualificações de instalação (IQ), operação (OQ), bem como acompanhar fabricante na execução dos testes de qualificação de Utilidades e Projeto Básico Arquitetônico da planta de injetáveis, e/ou executá-los quando aplicável, também é uma habilidade importante.
O acompanhamento de instalações, comissionamento e montagem de Utilidades na planta de medicamentos estéreis e injetáveis também é necessário.
O desenvolvimento de relatórios de qualificação de equipamentos da planta de injetáveis, compilando dados brutos dos testes executá-los, bem como evidências das mesmas de forma a evidências registros técnicos detalhados de todas as atividades de qualificação de Utilidades e Projeto Básico Arquitetônico, garantindo a conformidade com os requisitos de documentação regulamentar, também é importante.
A revisão e aprovação de documentação técnica elaborada pela área de Garantia de Qualidade Qualificação, bem como emitidas por prestadores de serviço, também é necessária.
Garantir de maneira documentada que os equipamentos de produção de injetáveis atendam às normas e regulamentações da indústria farmacêutica (ANVISA, FDA, EMA), também é uma responsabilidade importante.
Atuar em paralelo com as equipes de Engenharia, Produção e Manutenção frente a Utilidades e tratativas necessárias nos restabelecimentos dos mesmos também é necessário.
O desenvolvimento, revisão e aprovação de Procedimento Operacional Padrão (POPs) pertinentes a demandas de qualificação de Utilidades da planta de medicamentos estéreis e injetáveis, bem como realizar suporte as demais área da empresa em revisões desses documentos e/ou sinalizar as áreas à necessidade dos mesmos, também é importante.
Realizar treinamentos de colaboradores Juniores, Plenos e Sêniores na ementa de medicamentos estéreis e injetáveis, entre outros quando aplicável, também é necessário.
Avaliar e implementar as melhorias possíveis nos processos de qualificação e manutenção de Utilidades na planta de medicamentos estéreis e injetáveis também é importante.
O desenvolvimento, atualização de inventários e Plano Mestre de Validação das Utilidades da planta de medicamentos estéreis e injetáveis também é necessário.
Ciência e prática de conduta vivenciada em planta de medicamentos estéreis e injetáveis também é importante.