Job descriptionQuer fazer parte de uma das maiores indústrias farmacêuticas do Brasil, ser desafiado, aprender e vivenciar uma rotina com times cheios de vontade de fazer acontecer?Com a oportunidade de (NOME DA VAGA), vamos proporcionar cada vez mais saúde e bem-estar para todo o Brasil! Vem ser Cimed!Main responsibilitiesParticipar de reuniões com parceiros globais a fim de apoiar nas decisões estratégicas de portfólio futuro da companhia;Elaborar, atualizar e acompanhar o cumprimento dos checklists, de modo a garantir a correta realização de atividades referentes aos processos regulatórios, com o objetivo de ter maior robustez nos processos a serem enviados à Agência Reguladora.Realizar pesquisa técnica, elaborar dossiês e cumprir exigências de registro, renovações, alterações pós-registro de alta complexidade, com o objetivo de regulamentar produtos e processos em conformidade com a legislação sanitária vigente;Analisar documentação técnica dos processos que serão enviados à Vigilância Sanitária, visando a adequação de produtos para registro, renovação de registro, alterações pós-registro e/ou cumprimento de exigências, visando o atendimento das regulamentações vigentes;Acompanhar a legislação vigente e suas atualizações, por meio do acompanhamento via Diário Oficial da União, de forma a analisar e divulgar os impactos para as áreas técnicas da empresa;Revisar arte final de bulas e material de embalagem dos produtos regularizados, assegurando o cumprimento das regulamentações vigentes de acordo com a categoria de cada produto;Revisar as propagandas dos produtos regularizados que serão disponibilizados nos canais de comunicação da empresa, de forma a garantir o cumprimento das regulamentações aplicáveis a cada categoria de produto objetivado propagandas regulares e sem risco para a companhia.Elaborar GAP Analysis de auditorias de dossiês internacionais assegurando a avaliação de possíveis lacunas em atendimento às legislações do Brasil para o registro de novos produtos junto à Anvisa. Informar possíveis riscos identificados de não cumprimento aos requisitos regulatórios ou prazos estabelecidos. Discutir em conjunto com os parceiros para garantir os materiais necessários para registrar o produto.Elaborar e revisar peças recursais aplicadas aos processos indeferidos.Requirements and skillsNecessário Superior completo em Farmácia.Experiência em Assuntos Regulatório, com ênfase em Dispositivo Médico.Necessário conhecimento na regulamentação de Dispositivo Médico.Desejável Inglês intermediário a avançado.Recomendado conhecimento em normas ISO e IEC.Desejável curso de extensão na área de regulamentação da saúde.Additional informationNo processo pode ser aplicado teste técnico de acordo com a necessidade da área.
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