Nível Sênior:· Experiência (na área): Mínimo de 5 anos de experiência na área da Qualidade, com vivência em gestão de equipes.· Formação Acadêmica: Formação Superior Completa em Farmácia, Bioquímica, Ciências Biológicas, Biomedicina ou Enfermagem, com registro ativo no Conselho de classe.· Conhecimentos Específicos: Domínio da Legislação vigente da área de Produtos para Saúde.· Treinamentos Obrigatórios: Requisitos RDC nº 665 de 2022 e ISO 13485; Formação em auditor interno.· Competências Comportamentais: liderança, visão sistêmica e estratégica, capacidade de relacionamento interpessoal, comunicação, foco em resultados, perfil analítico, planejamento e gestão de projetos e gestão de equipe.· Validação de Sistemas Computadorizados.· Registros de Produtos para Saúde.PRINCIPAIS ATRIBUIÇÕES: Coordenação do SGQ· Cumprimento de todos os requisitos da RDC 665/2022 e ISO 13485.· Orientar o grupo de trabalho na execução de ações do Sistema da Garantia da Qualidade, com o propósito de manter as boas práticas de fabricação.· Assumir perante a vigilância sanitária a responsabilidade pelos aspectos técnicos dos trabalhos da indústria MSB.
Liberação final de produto acabado· Realizar a liberação final para venda dos lotes de produtos acabados aprovados.Registro histórico de produto (RHP)· Assegurar a guarda e a manutenção dos registros dos lotes produzidos (Registro Histórico do Produto), para garantir a rastreabilidade dos produtos fabricados.Tecnovigilância· Planejar e executar as ações de campo necessárias, de acordo com a norma de Tecnovigilância de Produtos para saúde e alimentar o sistema NOTIVISA através do histórico de notificações.Suporte Técnico· Prestar suporte técnico ao time de engenharia Planejamento e Desenvolvimento (P&D) da MSB.· Revisar e acompanhar o desenvolvimento das atividades de gerenciamento de risco de produto, junto ao responsável pelo setor de Projetos.· Elaborar relatório de Avaliação Clínica dos Produtos da MSB.· Participar de planejamento de novos projetos de produtos da empresa.· Traçar estratégias regulatórias para os novos projetos de produtos da empresa.Documentações MSB e Outros· Atuar na elaboração e acompanhamento de processos regulatórios (licenças e alvarás).· Atuar na elaboração de processos de registro e cadastro de produto e submissão aos órgãos reguladores.