A Silimed está contratando!Se você é um profissional apaixonado pela área da Qualidade, venha fazer parte de uma das empresas líderes no mercado de produtos médicos e soluções inovadoras. Buscamos profissional para atuar como Coordenador de Garantia da Qualidade. Oferecemos um ambiente dinâmico e oportunidades de crescimento profissional.O que torna você um ótimo candidato:· Graduação em Engenharia, Biomedicina, Farmácia ou áreas relacionadas.· Idioma inglês avançado.· Experiência prévia em qualidade e conformidade regulatória no setor de dispositivos médicos.· Conhecimento profundo da norma ISO 13485, Boas Práticas de Fabricação (BPF) e outras regulamentações pertinentes.· Habilidades de comunicação, organização e liderança para coordenar equipes de trabalho.· Capacidade de resolução de problemas e tomada de decisão em ambientes regulados.Competências desejáveis:· Certificação em Gestão da Qualidade (ex.: Six Sigma, Auditor Líder ISO 13485, Auditor MDR).· Experiência com ferramentas de análise de causa raiz e gestão de riscos (ex.: FMEA, FTA).· Experiência com software de gestão de qualidade (ex.: SE Suite).Atividades:Coordenar os processos de garantia de qualidade para garantir que os dispositivos médicos atendam aos requisitos regulatórios, às Boas Práticas de Fabricação (BPF), à norma ISO 13485:2016, entre outras regulamentações aplicáveis.Assegurar que todos os produtos sejam fabricados de acordo com as especificações e padrões de qualidade estabelecidos pela empresa e pelos órgãos regulatórios.Realizar auditorias internas de qualidade para garantir conformidade com os requisitos regulamentares e internos.Planejar, coordenar e acompanhar auditorias externas, como as realizadas por agências regulatórias (ex.: ANVISA, FDA, CE).Gerenciar as ações corretivas e preventivas (CAPA) e acompanhar a implementação das melhorias.Controlar e garantir a integridade da documentação técnica e de qualidade, incluindo registros de fabricação, especificações e relatórios de testes.Assegurar que os processos de documentação sejam adequados para atender aos requisitos regulatórios, como rastreabilidade de produtos e registros de controle de qualidade.Coordenar programas de treinamento para as equipes sobre práticas de qualidade, regulamentações aplicáveis e novos processos ou mudanças nos requisitos de qualidade.Garantir que os colaboradores estejam atualizados sobre as políticas e procedimentos de qualidade.Identificar oportunidades para melhoria nos processos de produção, controle de qualidade e eficiência geral.Trabalhar em estreita colaboração com as equipes de engenharia, produção e operações para implementar melhorias no processo e resolver problemas de qualidade.Monitorar e gerenciar o sistema de gestão de não conformidades e reclamações de clientes.Realizar análise de causa raiz para problemas de qualidade e implementar ações corretivas quando necessário.
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