LIQUIDIA Corporation
A Liquidia Corporation é uma empresa biofarmacêutica que desenvolve terapias inovadoras para pacientes com doenças cardiopulmonares raras. O foco atual da empresa abrange o desenvolvimento e a comercialização de produtos para hipertensão pulmonar e outras aplicações de sua tecnologia proprietária PRINT®. A PRINT possibilitou a criação do principal candidato da Liquidia, o YUTREPIA™ (treprostinil) em pó para inalação, um medicamento em investigação para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar (HAP) e da hipertensão pulmonar associada à doença pulmonar intersticial (HP-DPI). A empresa também está desenvolvendo, através de um ensaio clínico global de fase 3, o L606, uma formulação de liberação sustentada de treprostinil administrada duas vezes ao dia com um nebulizador de próxima geração.
A Liquidia é profundamente apaixonada e comprometida com a descoberta, engenharia e desenvolvimento necessários para trazer novas terapias aos pacientes que mais precisam delas e aos profissionais de saúde que cuidam deles. Nossos membros da equipe incluem alguns dos principais cientistas, clínicos, estrategistas de negócios, engenheiros e executivos farmacêuticos da indústria. Trabalhamos juntos para ajudar as pessoas a viverem vidas mais longas, saudáveis e felizes.
Visão Geral do Trabalho
O Liaison de Ensaios Clínicos (CTL) é um especialista de campo que apoia a condução e o recrutamento de pacientes para os ensaios clínicos globais da Liquidia nos locais de investigação. Este papel de Liaison de Ensaios Clínicos é responsável por maximizar o desempenho e o engajamento dos locais nos estudos clínicos. Aproveitando a forte expertise operacional e terapêutica clínica (científica, clínica, conhecimento de estados de doenças e alternativas de tratamento dentro da(s) área(s) terapêutica(s)) para apoiar a execução de estudos clínicos.
O candidato bem-sucedido terá experiência operacional em ensaios clínicos e profundo entendimento dos caminhos dos pacientes e do recrutamento para ensaios. Expertise comprovada em engajar, construir e manter excelentes relações de trabalho com locais de investigação específicos de país/região, KOLs, redes de locais e grupos de defesa de pacientes (PAG). Dentro da equipe de Operações de Ensaios (Trial Ops), trabalhará em estreita colaboração com a equipe de operações de ensaios clínicos e com a CRO e outros fornecedores.
Deveres e Responsabilidades Essenciais
Contribui para os entregáveis clínicos e operacionais dos ensaios nos locais de acordo com os prazos, orçamento, procedimentos operacionais, qualidade/conformidade e padrões de desempenho. Uma das principais áreas de foco para o CTL é estabelecer e manter relações clínicas com membros-chave do local clínico, incluindo, mas não se limitando a; investigador principal, sub-investigadores, coordenadores de estudo, enfermagem de prática clínica e outros membros da equipe.
Gestão de Relacionamento com o Local e Investigador
* Atua como embaixador da Liquidia, apoiando seu posicionamento como patrocinador de escolha e representando a Liquidia com investigadores e equipe do local.
* Impulsiona o recrutamento no nível do investigador principal (PI), colaborando de perto com associados de pesquisa clínica (CRAs) e coordenadores de estudo.
* Facilita a colaboração entre departamentos ou grupos dentro do mesmo local de ensaio para otimizar o recrutamento de sujeitos.
* Mantém a responsabilidade por parcerias operacionais de longo prazo com locais-chave, fornecendo inteligência local.
* Lidera parcerias estratégicas com locais-chave para implementar iniciativas colaborativas para a execução de ensaios clínicos.
Recrutamento de Ensaios Clínicos/Saúde de Ensaios Clínicos/Colaboração e Melhores Práticas
* Supervisiona e rastreia o recrutamento de pacientes para os locais, identificando proativamente maneiras de prevenir atrasos.
* Apoia o desenvolvimento de planos de recrutamento e retenção em colaboração com o CSM regional, equipe de supervisão e CRO.
* Relata situações locais e fornece insights sobre desafios e soluções de recrutamento para o pessoal regional, incluindo operações clínicas regionais, OSM e outros membros da equipe.
* Supervisiona as atividades das equipes locais da CRO para garantir uma supervisão eficaz do patrocinador das atividades de monitoramento14.
* Pode participar de visitas pré-estudo (PSVs) e participará de visitas de iniciação de locais (SIVs).
* Identifica problemas e oportunidades de ensaios proativamente, busca soluções e os escalona para os membros apropriados da equipe (operações clínicas globais, CSM regional, CRO etc.).
* Colabora com membros das equipes clínicas e médicas da Liquidia para compartilhar melhores práticas e experiências benéficas.
* Apoia CRAs e membros da equipe local da CRO para auxiliar na entrega e conformidade dos ensaios.
Educação e Experiência
* Bacharelado em ciências biológicas ou físicas é obrigatório.
* MD, PhD ou outros graus avançados clínicos/médicos são preferidos, mas não obrigatórios.
* Forte formação científica com pelo menos cinco anos de experiência em desenvolvimento clínico farmacêutico e/ou assuntos médicos.
* Experiência extensa em desenvolvimento clínico e farmacêutico com conhecimento básico das regulamentações aplicáveis.
* Experiência em trabalhar em estudos de desenvolvimento clínico de fase 2-3.
* Altamente desejável, mas não obrigatório: Experiência em apoiar submissões regulatórias, funções anteriores como gerente de estudo, coordenador de estudo, enfermeiro de pesquisa ou em Operações de Assuntos Médicos, e trabalho com doenças raras.
Conhecimentos e Habilidades
* Proficiência no pacote Microsoft Office, habilidades básicas de computador e digitação, e ferramentas/sistemas para gerenciar ensaios clínicos.
* Fortes habilidades de comunicação e apresentação em inglês, tanto escritas quanto verbais.
* Habilidade em resolução de conflitos, colaboração com partes interessadas com diferentes pontos de vista, influência com e sem autoridade, e negociação. Inclui gestão de relacionamento com múltiplas partes interessadas, interna e externamente, como KOLs, redes, PAGs (Grupos de Defesa de Pacientes), CROs e outros.
Localização/Viagem
Esta posição é baseada em campo remoto com engajamento de campo esperado de pelo menos 60%. Viagens adicionais podem ser necessárias conforme necessário para apoiar o ensaio clínico na região de foco.