**Analista de Assuntos Regulatórios na OrtoMedical Brasil**
**DESCRIÇÃO DAS ATIVIDADES**
- Elaboração de documentos regulatórios: Preparar e revisar documentos, como dossiês de registro, pedidos de aprovação, relatórios de conformidade e outros materiais necessários para demonstrar conformidade regulatória.
- Preparar e revisar os processos e revalidação de produtos para saúde na ANVISA;
- Criar Instruções de Uso de produtos e manter documentos atualizados no portal da ANVISA;
- Preparar documentação para realização de registros e revalidações internacionais;
- Acompanhamento de publicações em D.O.U;
- Participar de reuniões de projetos para lançamento de novos produtos, como também realizar atendimento aos clientes sobre informações legais;
- Comunicação com autoridades regulatórias: Interagir com agências governamentais e autoridades regulatórias para obter aprovações, esclarecimentos ou orientações sobre questões regulatórias.
- Avaliação de conformidade: Avaliar se os produtos ou processos da empresa estão em conformidade com os requisitos regulatórios estabelecidos, identificando e resolvendo eventuais não conformidades.
- Treinamento e educação: Fornecer treinamento interno para funcionários sobre questões regulatórias relevantes e as melhores práticas para garantir conformidade.
- Avaliação de riscos regulatórios: Identificar e avaliar possíveis riscos relacionados à conformidade regulatória e desenvolver estratégias para mitigá-los.
- Participação em auditorias e inspeções: Colaborar com auditorias internas e externas, além de inspeções regulatórias, fornecendo documentação e suporte necessário.
- Pesquisa e monitoramento regulatório: Manter-se atualizado sobre todas as leis, regulamentos e diretrizes aplicáveis ao setor em que a empresa opera.
Isso envolve acompanhar mudanças regulatórias, interpretações e tendências.
**REQUISITOS NECESSÁRIOS**
**ESCOLARIDADE**
- Formação em Engenharia, química, farmácia e/ou áreas relacionadas;
**CONHECIMENTOS ESPECÍFICOS**
- Desejável experiência com ANVISA, FDA, INMETRO, ISO 9001/13485, Inmetro, RDCs ANVISA 665/2022, 47/2013, 156/2006, 751/2022 e Nº 48/2013
**HABILIDADES**
- Desejável inglês intermediário.
**EXPERIÊNCIA**
- Experiência significativa em Assuntos Regulatórios com um mínimo de 02 anos de experiência.
- Conhecimento em processo de Certificação Inmetro e Anvisa para produtos Médicos;
**REMUNERAÇÃO**
Salário de R$3000,00
Ajuda de Custo de R$250,00 ou vale transporte;
Vale Refeição ou Alimentação de R$550,00
Plano de Saúde UNIMED + Plano Odontológico BB Dental
**Horário**: 8-12h e 13:12-18h
Tipo de vaga: Efetivo CLT
Salário: R$3.000,00 por mês
**Benefícios**:
- Assistência médica
- Assistência odontológica
- Auxílio-combustível
- Celular da empresa
- Vale-alimentação
- Vale-refeição
- Vale-transporte
Horário de trabalho:
- De segunda à sexta-feira
Tipos de pagamento adicional:
- 13º salário
- Adicional de férias