Graduação em Farmácia, Química ou Engenharia Química.
Experiência comprovada na gestão de documentos regulatórios para produtos injetáveis na indústria farmacêutica, conhecimento em legislações aplicáveis e BPF. Experiência com sistemas de gerenciamento eletrônico.
Ação na área de Garantia da Qualidade, com foco em documentação e produtos injetáveis, por no mínimo 2 anos.
Familiaridade com guias regulatórios da ANVISA, ICH, WHO, EMA, FDA, entre outras.
Dominio das ferramentas de qualidade e gerenciamento de risco.
Experiência com SAP e Pacote Office (nível intermediário).
Inglês intermediário.
Habilidades em escrita técnica e desenvolvimento de documentos normativos.
Tarefas
* Controle de elaboração e revisão de Procedimentos Operacionais Padrão (POPs), manuais, registros, anexos, instruções de conferência, SMF e programas relacionados à fabricação de produtos injetáveis.
* Assegurar que o ciclo de vida dos documentos atenda aos requisitos regulatórios e de BPF.
* Avaliar e aprovar a distribuição e destinação de documentos de acordo com os fluxos internos de Garantia de Qualidade.
* Auxiliar na revisão de documentos, auditorias internas e matriz de treinamento, garantindo a rastreabilidade e conformidade da documentação.
* Elaborar e aprovar treinamentos relacionados a POPs para suporte técnico as áreas.
* Participar de discussões e contribuir para o desenvolvimento de novos projetos da empresa que tenham interface com a Garantia da Qualidade Documental.
* Realizar o controle de validade dos documentos e garantir sua disponibilização aos responsáveis.
* Elaborar e aprovar avaliações de efetividade de POPs para garantir a aplicação adequada dos procedimentos.
* Cadastrar e atualizar a relação de matérias-primas e produtos semiacabados no sistema.
* Analisar mudanças propostas relacionadas a demanda de injetáveis.
* Aprovar métodos analíticos e Relatórios Analíticos (RAs) no sistema de gerenciamento de documentos.
* Implementar e gerenciar versionamentos de Ordens de Fabricação, Registros e Métodos no sistema de gerenciamento de documentos.
* Participar de reuniões sobre lançamentos de novos produtos e controle de mudanças.