Desenvolvedor Clínico de Pesquisa
Somos uma empresa farmacêutica brasileira que há mais de 65 anos trata da vida. Com o propósito de "transformar conhecimento em saúde pra sua vida", construímos nossa história com ousadia, inovação e espírito visionário.
Nossa razão de existir é promover saúde de alta qualidade para que as pessoas possam aproveitar cada momento. Temos um amplo portfólio de medicamentos de diversas especialidades, como ginecologia, oncologia e cardiologia, para atender os pacientes em sua integralidade e individualidade, com formulações eficientes e inovadoras. São mais de 100 marcas em mais de 200 apresentações.
Aqui você encontra seu lugar: Somos considerados um excelente lugar pra se trabalhar, segundo o GPTW. Estabelecemos relações de transparência e confiança com nossos mais de 3 mil colaboradores e estimulamos a mobilidade como ferramenta de desenvolvimento profissional. A saúde e bem-estar norteiam nossas decisões.
Main responsibilities
No dia a dia você irá:
* Assegurar a elaboração da estratégia de desenvolvimento clínico de forma eficiente, dentro dos prazos e orçamentos estabelecidos, garantindo a avaliação da eficácia e segurança para registro de novos produtos, renovação de registro ou geração de dados clínicos adicionais para os produtos já comercializados;
* Análise crítica e discussão de artigos científicos com o estatístico para o cálculo de tamanho amostral e elaboração do plano de análise estatística;
* Análise de viabilidades de conceito e econômicas de projetos de pesquisa clínica através de análise do caminho clínico-regulatório e estimativa dos custos dos estudos clínicos;
* Ter interface com o cliente interno para a elaboração do plano de desenvolvimento clínico, atendendo aos requisitos regulatórios técnicos e as necessidades da área de Marketing e Comercial com o objetivo de contribuir com o plano estratégico da empresa, visando à aprovação de novos produtos, renovação de registro e/ou geração de novos dados científicos a respeito dos produtos de linha;
* Delineamento, elaboração de protocolo de estudo clínico de estudos de fases I, II, III e IV e outras ferramentas (de acordo com a necessidade de cada projeto) frente aos requisitos da ANVISA e guias internacionais para comprovação de eficácia e segurança;
* Avaliação dos estudos clínicos conduzidos por parceiros internacionais, por meio dos projetos de Due Diligence, frente aos requisitos da ANVISA e guias internacionais;
* Redação de relatórios clínicos finais dos estudos clínicos, frente aos requisitos da ANVISA e guias internacionais;
* Elaboração dos módulos não clínicos e clínicos do Common Technical Document (CTD);
* Elaborar e revisão de textos de bula;
* Elaborar respostas a exigências geradas pela agência regulatória ANVISA;
* Participação de reuniões técnicas com a ANVISA;
* Apoiar a equipe no planejamento macro dos projetos em conjunto com a área, elaborando Procedimentos Operacionais Padrões (POPs) específicos da área de Desenvolvimento em Pesquisa Clínica e interagindo de forma efetiva com todos os membros da equipe de Pesquisa Clínica, incluindo pares internos, CROs, centros de pesquisa e demais parceiros.
Requirements and skills
Para participar do nosso processo:
* Ensino superior completo em Farmácia ou outra área da saúde relacionada;
* Inglês Avançado;
* Experiência prévia mínima de 2 anos em pesquisa clínica nas atividades descritas acima;
* Familiaridade com leitura e análise de artigos científicos;
* Conhecimento em desenhos de estudos clínicos.
Você se destacará se tiver:
* Pós-graduação, Especialização que tenham relação com Pesquisa Clínica e/ou Mestrado/Doutorado.
Additional information
Aqui estão algumas informações importantes sobre o trabalho:
* Local de trabalho: São Paulo (Trabalho Remoto)
* Horário: Segunda à Sexta – Horário Móvel (Entrada entre 7h – 9h e saída entre 16h – 18h)
* Benefícios:
o Vale Refeição;
o Vale Alimentação;
o Medicamentos Libbs - 100%;
o Convênio Farmácia – Vidalink;
o PPR - Programa de Participação dos Lucros e Resultados da companhia;
o Estacionamento, vale transporte ou fretado (aplicável somente para atuação em turnos);
o Programa USE: subsídio para compra do equipamento que será utilizado para o trabalho, podendo utilizá-lo para fins pessoais;
o Benefícios flexíveis (TotalPass, seguro de vida, previdência privada, assistência médica, odontológica e auxílio alimentação).