Gerente Garantia Qualidade Pl (Excelência) A sua missão será: Estabelecer estratégias e gestão de risco de qualidade do site de forma sistêmica, garantindo o registro deste processo com uma governança clara e comunicação adequada a cada nível da organização.
Garantir um processo robusto de management review de qualidade que proporcione visibilidade dos riscos e adequada tomada de decisão nos diferentes níveis hierárquicos e de responsabilidade.
Gerenciar os indicadores de performance de qualidade, estabelecendo fóruns de revisão e melhoria contínua.
Assegurar um programa robusto de prontidão para inspeções/auditorias, abrangendo organização, treinamento, mapeamento de GAPs e ações corretivas, preventivas e de mitigação de risco.
Gerenciar os riscos de qualidade do site com base no ICH e diretrizes globais, atuando na governança QRM de forma preventiva, através do mapeamento dos processos para identificar não conformidades com as normas BPF e/ou ações acordadas com órgãos regulatórios.
Garantir também a implementação e aderência aos processos de escalonamento de riscos e desvios de qualidade.
Gerenciar projetos liderados pela qualidade e pelo planejamento anual da qualidade do site.Papéis e Responsabilidades: Gerenciar os KPIs de qualidade e analisá-los periodicamente, propondo targets e ações para melhoria ou correções.Organizar reuniões de Quality Management Review e outros fóruns apropriados para discussão e ação sobre os indicadores de qualidade.Prontidão a Auditorias e Inspeções:Gerenciar o programa de prontidão para inspeções/auditorias, abrangendo organização, treinamento, mapeamento de GAPs e outros pilares.Apoiar a execução de ações corretivas e preventivas e verificar sua eficácia.Responder auditorias e inspeções sobre os sistemas de qualidade de sua responsabilidade.Liderar inspeções e auditorias da Health Authority e Global QA como host, escrevendo ou atuando em outras funções dentro da organização.Gestão de Riscos da Qualidade:Gerenciar os riscos de qualidade do site baseado no ICH e diretrizes globais.Atuar na governança QRM de forma preventiva, mapeando processos para identificar não conformidades com normas BPF e/ou ações acordadas com órgãos regulatórios.Garantir a implementação e aderência aos processos de escalonamento de riscos e desvios de qualidade.Gestão de Projetos:Gerenciar projetos liderados pela qualidade e realizar o oversight dos projetos estratégicos envolvendo a qualidade.Construir e gerenciar anualmente o plano de qualidade do site de Paulínia, garantindo a entrega das principais metas planejadas.Cultura da Qualidade:Colaborar na disseminação da cultura de qualidade, promovendo os conceitos das práticas de qualidade.Influenciar positivamente o ambiente de trabalho, incentivando uma visão simples e clara da qualidade.Desenvolvimento de Pessoas:Desenvolver continuamente a equipe por meio de feedbacks construtivos e frequentes.Criar backups para diferentes funções, reduzindo riscos para o negócio.Reter talentos por meio da construção e acompanhamento de planos de desenvolvimento.Realizar discussões periódicas sobre temas técnicos para o desenvolvimento do time.HSE (Saúde, Segurança e Meio Ambiente):Cumprir a política de HSE, garantindo conformidade com normas e procedimentos em todas as atividades.Identificar e corrigir condições ou comportamentos inseguros.Comunicar imediatamente qualquer situação de risco e atuar de forma preventiva e proativa.Preservar o meio ambiente, a saúde e a segurança das pessoas, além do patrimônio da empresa.E o que você precisa para cumprir a sua missão?
Nível superior em Farmácia, Biologia, Veterinária, Engenharia, Química ou áreas relacionadas.Sólido conhecimento em processos de qualidade e produção na indústria farmacêutica.Experiência em auditorias regulatórias e gestão de risco.Familiaridade com normas e regulamentações internacionais, incluindo FDA, ICH, MAPA e Eudralex.Inglês avançado.Conhecimento em gestão de projetos.Vivência específica em produtos injetáveis.Conhecimento de GMP.Organização.Administração de tempo e recursos.Priorização baseada em análise de risco.Trabalho em equipe.Concentração.Boa capacidade de comunicação (escrita e falada).#J-18808-Ljbffr