Estamos buscando um Especialista de Garantia da Qualidade Qualificação de Equipamentos / Validação de Sistemas Computadorizados, para atuar em Hortolândia, no modelo presencial. .#LI-RM1 Responsabilidade e atribuições:Elaborar, revisar e aprovar documentação de qualificação de equipamentos (URS, DQ, IQ, OQ, PQ).Planejar e executar atividades de validação de sistemas computadorizados, assegurando conformidade com GAMP 5, 21 CFR Part 11, Anvisa RDC 658 e demais regulamentações aplicáveis.Avaliar o impacto regulatório de sistemas e equipamentos críticos para a qualidade do produto.Implementar e monitorar planos de qualificação e requalificação/ revisão periódica dos equipamentos e sistemas.Identificar não conformidades e acompanhar a implementação de ações corretivas e preventivas (CAPAs).Trabalhar em conjunto com áreas como TI, Engenharia, Produção e Controle de Qualidade para garantir a integridade dos dados e a validação adequada dos sistemas.Realizar avaliações de risco e desenvolver estratégias de mitigação para sistemas computadorizados e equipamentos críticos.Auxiliar na auditoria de fornecedores de software e equipamentos, garantindo a conformidade com os requisitos regulatórios.Ministrar treinamentos internos sobre qualificação de equipamentos e validação de sistemas. Requisitos e qualificações: Formação superior em Farmácia, Engenharia, Química, Biotecnologia ou áreas correlatas.Experiência comprovada em qualificação de equipamentos e validação de sistemas computadorizados na indústria farmacêutica.Conhecimento em GAMP 5, 21 CFR Part 11, Anvisa RDC 658/2022 e outras regulamentações aplicáveis.Experiência na elaboração e execução de protocolos de qualificação (DQ, IQ, OQ, PQ).Conhecimento sobre gestão de riscos aplicada à validação de sistemas e equipamentos.Experiência na aplicação de boas práticas de documentação e requisitos de integridade de dados (ALCOA+).Inglês intermediário ou avançado para leitura de documentos técnicos e participação em auditorias. Informações adicionais: · Convênio médico.· Convênio odontológico.· Vale alimentação.· Refeição no local.O Grupo NC, em posição de maior conglomerado farmacêutico do Brasil, prioriza a diversidade, inclusão e equidade, valorizando as pessoas e suas histórias. Com a gente, seja quem você realmente é. #EsseÉoNossoDNA! .