Acompanhamento diário de publicações regulatórias relativas a empresa e ramo de atuação, participação na revisão e elaboração de normas técnicas em comitês da ABNT;
Preparação de dossiês de regularização/manutenção dos documentos legais da empresa (Licenças Sanitárias, Laudos Técnicos de Avaliação (LTA), AFE, Polícia Civil, Polícia Federal, Exército, CBPF);
Condução de Processos de Certificação de Equipamentos Eletromédicos (Inmetro);
Preparação de Documentação Técnica (Technical File) para obtenção de CE Mark (Medical Devices);
Processos de Gerenciamento de Riscos e manutenção dos AGRs;
Registro e Notificações de Produtos junto à ANVISA (novos e manutenção dos vigentes) e elaboração de dossiês para submissão de Registros fora do país;
Criação e Revisão de procedimentos do Sistema de Gestão da Qualidade.
Apoio na manutenção dos documentos no Sistema de Controle de documentos (ERP).
Acompanhamento de Notificações de Tecnovigilância;
Acompanhamento de Controle de Mudanças dos produtos da empresa;
Participação de Auditorias Internas (auditor interno) e Auditorias Externas - Nacionais e Internacionais (auditado).
Suporte em atividades gerais do Setor
**Cargo**: Analista de Assuntos Regulatórios
**Tipo de Contrato**: CLT (Efetivo)
**Área profissional**: Medicina/Hospitalar
**Carga-horária**: 220
**Número de vagas**: 1
**Benefícios**: Fretado, refeitório no local, vale-alimentação, assistência médica, assistência odontológica e seguro de vida.
**Escolaridade mínima**:
Graduação - Farmácia - Concluído - Obrigatório
**Idiomas**:
- Inglês - Obrigatório
- Fala: Avançado
- Escrita: Avançado
- Compreensão: Avançado
- Leitura: Avançado
**Experiências e qualificações**:
Conhecimento em ISO 13485;
Sistema de Gestão da Qualidade (produtos para saúde);
BPF - Produtos para Saúde;
Marcação CE;
Registro ANVISA;
Certificação Inmetro de Produtos para saúde;
Gerenciamento de Riscos (ISO14971);