Especialista de Garantia da Qualidade – Qualificação de Equipamentos / Validação de Sistemas ComputadorizadosEstamos buscando um Especialista de Garantia da Qualidade – Qualificação de Equipamentos / Validação de Sistemas Computadorizados, para atuar em Hortolândia, no modelo presencial.Responsabilidade e AtribuiçõesElaborar, revisar e aprovar documentação de qualificação de equipamentos (URS, DQ, IQ, OQ, PQ);Planejar e executar atividades de validação de sistemas computadorizados, assegurando conformidade com GAMP 5, 21 CFR Part 11, Anvisa RDC 658 e demais regulamentações aplicáveis;Avaliar o impacto regulatório de sistemas e equipamentos críticos para a qualidade do produto;Implementar e monitorar planos de qualificação e requalificação/ revisão periódica dos equipamentos e sistemas;Identificar não conformidades e acompanhar a implementação de ações corretivas e preventivas (CAPAs);Trabalhar em conjunto com áreas como TI, Engenharia, Produção e Controle de Qualidade para garantir a integridade dos dados e a validação adequada dos sistemas;Realizar avaliações de risco e desenvolver estratégias de mitigação para sistemas computadorizados e equipamentos críticos;Auxiliar na auditoria de fornecedores de software e equipamentos, garantindo a conformidade com os requisitos regulatórios;Ministrar treinamentos internos sobre qualificação de equipamentos e validação de sistemas.Requisitos e QualificaçõesFormação superior em Farmácia, Engenharia, Química, Biotecnologia ou áreas correlatas;Experiência comprovada em qualificação de equipamentos e validação de sistemas computadorizados na indústria farmacêutica;Conhecimento em GAMP 5, 21 CFR Part 11, Anvisa RDC 658/2022 e outras regulamentações aplicáveis;Experiência na elaboração e execução de protocolos de qualificação (DQ, IQ, OQ, PQ);Conhecimento sobre gestão de riscos aplicada à validação de sistemas e equipamentos;Experiência na aplicação de boas práticas de documentação e requisitos de integridade de dados (ALCOA+);Inglês intermediário ou avançado para leitura de documentos técnicos e participação em auditorias.Informações AdicionaisConvênio médico;Convênio odontológico;Vale alimentação;Refeição no local.O Grupo NC, em posição de maior conglomerado farmacêutico do Brasil, prioriza a diversidade, inclusão e equidade, valorizando as pessoas e suas histórias. Com a gente, seja quem você realmente é. #EsseÉoNossoDNA!
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