Job description
Quer fazer parte de uma das maiores indústrias farmacêuticas do Brasil, ser desafiado, aprender e vivenciar uma rotina com times cheios de vontade de fazer acontecer?
Com a oportunidade de [NOME DA VAGA], vamos proporcionar cada vez mais saúde e bem-estar para todo o Brasil! Vem ser Cimed!
Main responsibilities
* Participar de reuniões com parceiros globais a fim de apoiar nas decisões estratégicas de portfólio futuro da companhia;
* Elaborar, atualizar e acompanhar o cumprimento dos checklists, de modo a garantir a correta realização de atividades referentes aos processos regulatórios, com o objetivo de ter maior robustez nos processos a serem enviados à Agência Reguladora.
* Realizar pesquisa técnica, elaborar dossiês e cumprir exigências de registro, renovações, alterações pós-registro de alta complexidade, com o objetivo de regulamentar produtos e processos em conformidade com a legislação sanitária vigente;
* Analisar documentação técnica dos processos que serão enviados à Vigilância Sanitária, visando a adequação de produtos para registro, renovação de registro, alterações pós-registro e/ou cumprimento de exigências, visando o atendimento das regulamentações vigentes;
* Acompanhar a legislação vigente e suas atualizações, por meio do acompanhamento via Diário Oficial da União, de forma a analisar e divulgar os impactos para as áreas técnicas da empresa;
* Revisar arte final de bulas e material de embalagem dos produtos regularizados, assegurando o cumprimento das regulamentações vigentes de acordo com a categoria de cada produto;
* Revisar as propagandas dos produtos regularizados que serão disponibilizados nos canais de comunicação da empresa, de forma a garantir o cumprimento das regulamentações aplicáveis a cada categoria de produto objetivado propagandas regulares e sem risco para a companhia.
* Elaborar GAP Analysis de auditorias de dossiês internacionais assegurando a avaliação de possíveis lacunas em atendimento às legislações do Brasil para o registro de novos produtos junto à Anvisa. Informar possíveis riscos identificados de não cumprimento aos requisitos regulatórios ou prazos estabelecidos. Discutir em conjunto com os parceiros para garantir os materiais necessários para registrar o produto.
* Elaborar e revisar peças recursais aplicadas aos processos indeferidos.
Requirements and skills
* Necessário Superior completo em Farmácia.
* Experiência em Assuntos Regulatório, com ênfase em Dispositivo Médico.
* Necessário conhecimento na regulamentação de Dispositivo Médico.
* Desejável Inglês intermediário a avançado.
* Recomendado conhecimento em normas ISO e IEC.
* Desejável curso de extensão na área de regulamentação da saúde.
Additional information
* No processo pode ser aplicado teste técnico de acordo com a necessidade da área.
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