Somos a Neodent, marca brasileira líder em implantes dentários no país e a mais de 30 anos, contribuímos para a promoção de milhares de novos sorrisos todo dia. Fazemos parte do Grupo Straumann e no Brasil, representamos as marcas Neodent, Straumann, ClearCorrect e Yller.
Nosso propósito é criar novos sorrisos todos os dias e fazemos isso guiados por uma jornada cultural e mentalidade de Protagonista & Aprendiz, que tornam os nossos colaboradores um time de alta performance.
Oportunidade para Curitiba/PR
O que você pode esperar de seu dia com a gente?
Realizar atividades do processo de Gestão de Segurança do Produto, prestando suporte técnico ao processo de Vigilância Pós Mercado, Análise de Tendência, Tecnovigilância e Ação de Campo conforme frequência estabelecida em procedimentos, baseando-se em dados obtidos de diversas áreas da empresa, dar suporte ao processo Notificação de Eventos Adversos e Ação de Campo, enviando notificações aos órgãos reguladores aplicáveis, dentro do prazo estabelecido nas legislações e documentos internos. Deve buscar a eficácia e melhoria contínua na realização de suas atividades, aplicando para isso seu conhecimento, experiência e competências mantendo o foco nos objetivos gerais do departamento e do sistema de gestão da qualidade, bem como obedecendo as políticas gerais e de recursos humanos da NEODENT.
* Coletar dados necessários para elaboração de documentos relacionados ao processo de Vigilância Pós Mercado, com diversas áreas da empresa;
* Elaborar e aprovar plano de PMS (Post-Market Surveillance);
* Elaborar, revisar e aprovar relatórios de PMS e PSUR (Periodic Safety Update Report);
* Analisar a estratégia regulatória dos projetos para definir grupos de PMS;
* Analisar documentação de projetos de desenvolvimento e, a partir desta, determinar se há necessidade da criação de novos documentos de Vigilância Pós Mercado ou se há necessidade de alteração da frequência de revisão já estabelecida;
* Avaliar e aprovar os relatórios do departamento de Clinical;
* Avaliar e aprovar os relatórios de Gerenciamento de Risco;
* Avaliar e aprovar o fluxo de Tecnovigilância;
* Monitorar e reportar os eventos adversos para os órgãos reguladores aplicáveis;
* Controlar os prazos estabelecidos em legislações para a conclusão de Relatórios de PMS, Notificação de Eventos Adversos e Ação de Campo;
* Monitorar e elaborar documentações solicitadas através do S.PMS;
* Controlar prazos de publicação de formulários e relatórios de Análise de Tendência, de acordo com a frequência de revisão estabelecida em procedimento;
* Realizar análise crítica de dados de tendência;
* Atualizar indicadores da área;
* Controlar publicação de documentos relacionados ao processo de Vigilância Pós Mercado;
* Analisar as normas vigentes para a área e executar GAP Analysis das mesmas;
* Participar de reuniões internas, quando delegado, representando o departamento de Gestão de Segurança do Produto, provendo as informações necessárias;
* Elaboração de documentos que retratam a rotina do departamento (em português e inglês), assim como ministrar treinamentos sobre os processos;
* Responder pelas atividades que realiza durante auditorias, quando solicitado;
* Suporte técnico durante a tomada de decisão e realização de Ação de Campo.
O que você precisa ter ou saber?
* Ensino superior completo;
* Desejável atuação na área de Assuntos Regulatórios ou Gestão da Qualidade; atuação com tecnovigilância, notificação de evento adverso e recall; experiência com emissão de relatórios de vigilância pós mercado (PMS), atuação com análise de dados e tendência.
* Inglês avançado.
* Excel intermediário (tabelas pivot, criação de fórmulas).
* Word Intermediário (formatação de documentos e documentos dinâmicos).
* Desejável certificação em Lean Six Sigma - Green Belt.
* Desejável conhecimento na MDR 745/2017.
O que você vai encontrar aqui?
* Vale-alimentação;
* Refeição no local;
* Plano de saúde com cobertura nacional extensivo aos dependentes;
* Plano Odontológico;
* WellHub (Gympass);
* Vale-transporte ou subsídio estacionamento;
* Participação por Resultados (PPR);
* Programas internos de desenvolvimento;
* Descontos nas nossas linhas de produtos;
* Oportunidades de crescimento.
A Neodent acredita na diversidade, por isso as nossas vagas estão disponíveis para todas as pessoas, independente de sexo, raça, orientação sexual, religião, nacionalidade, idade ou deficiência.
Vem com a gente fazer o mundo sorrir
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