Graduação completa em Administração ou Engenharias;Experiência com Boas Práticas de Fabricação e assuntos regulatórios juntos aos órgãos certificadores;Conhecimento das Normas ABNT NBR ISO 13485:2016 e RDC 665/2022.Diferencial:Desejável experiência com Indústrias de produtos para a saúde.Planeja, coordena e/ou executa auditorias internas do sistema de gestão da qualidade, equipamento e procedimentos relacionados com a qualidade (Normas RDC 665/2022 e ABNT NBR ISO 13485:2016) visando identificar não conformidades e orientar os usuários quanto aos procedimentos adequados abrangendo a avaliação dos processos internos, registro de não conformidades com os procedimentos definidos (falhas em operações, processos, entre outros) e emissão de registros para ações preventivas ou corretivas cobrando dos responsáveis pelas áreas as devidas providencias para a solução das pendências;Autoridade para segregar produtos não conforme e parar a produção quando identificado algum processo não conforme;Coordena a atuação das várias áreas integrantes do sistema de gestão da qualidade orientando-as quanto às recomendações feitas para correção das não conformidades constatadas nas auditorias ou na adoção de medidas preventivas, visando a manutenção da certificação de qualidade obtida;Cuida da organização do arquivo (físico e digital) da documentação do sistema da qualidade e mantém controle sobre a distribuição e circulação dos documentos internamente.
Autoridade para elaborar, revisar e aprovar documentos do Sistema de Gestão da Qualidade;Pode atuar, se indicado para a função, como Responsável Técnico pelos produtos comercializados pela empresa abrangendo o atendimento dos requisitos de órgãos regulatórios no que se refere a autorizações de importações, acompanhamento de processos de registros de produtos, inspeções e auditorias além de representar a empresa frente a fiscalizações dessa natureza;Periodicamente coordena e/ou executa a análise, elaboração e atualização de procedimentos internos referentes ao sistema de gestão da qualidade na descrição de critérios que atendam às normas de certificação: acompanha processos, orienta os responsáveis, cuida da redação de políticas ajustando as às diretrizes de certificação.
Atende às auditorias externas executadas por órgãos certificadores para validação do sistema de qualidade da empresa.
Responsável pelos assuntos regulatórios da empresa;Estipula ou monitora índices estatísticos que indicam tendências ou possibilidades que possam comprometer a garantia de qualidade dos processos, visando a manutenção da certificação da empresa.Agenda e organiza reuniões para apresentar o status do sistema da qualidade solicitando providencias para agilizar e corrigir eventuais falhas que possam comprometer a certificação.
Prepara, distribui e controla as atas das reuniões para efeitos de controle e auditorias;Acompanha a programação de manutenção e calibração externa de instrumentos, máquinas e equipamentos visando a conservação da precisão dos resultados dentro dos padrões de certificação.Mantém o controle das revisões através de planilhas, acompanha a execução do trabalho e atenta para a qualidade do mesmo, liberando o uso.
Orienta ou faz a validação de novos equipamentos quando de sua aquisição;Coordena e/ou executa a divulgação da Política da Qualidade da empresa bem como a realização de treinamentos a funcionários referentes ao sistema de garantia de qualidade orientando-os quanto às normas e procedimentos vigentes visando evitar-se não conformidades e a manutenção da certificação da empresa.Prepara e distribui material informativo para conscientização e envolvimento das demais áreas da empresa;Exerce controle da renovação e auditorias das normas do sistema da garantia da qualidade aplicáveis à atividade da empresa visando atualizar o sistema evitando-se sua obsolescência;Mantém-se atento a novas normas, resoluções e demais leis que possam atender às exigências da certificação de qualidade de produtos procurando a constante atualização do sistema de garantia de qualidade utilizado e evitando-se não conformidades que possam comprometer o desempenho da empresa.
Utiliza-se de acessos à Internet, leitura de bibliografiaespecializada, contatos com entidades vinculadas à qualidade para tal fim;Prepara mapas e quadros demonstrativos sobre o desempenho da área, para avaliação e controle do superior;Orienta a qualificação de fornecedores de serviços críticos observando a qualidade e presteza de atendimento, atendendo diretrizes do sistema definidos em auditoria;Pode atuar como suporte à empresa na administração de assuntos regulatórios que envolvam aspectos legais na observação de rotinas e procedimentos internos bem como apoiar a realização de projetos institucionais da empresa contribuindo com tópicos referentes à sua área de atuação;Executa outras atividades relacionadas com o cargo, a critério do superior.