**Quality Systems Specialist**
- _Localização: BR / São Paulo / Suzano Site _
- _Prazo Determinado (1 ano) _
**Sobre a posição**
**Principais Responsabilidades**
- Essa posição envolve os membros da equipe de tecnologia (ITS), Produção e Controle de Qualidade, garantindo o envolvimento precoce no design e desenvolvimento de aplicativos e infraestrutura, incorporando qualidade ao produto dentro do aplicativo/solução, alavancando a automação.
- A função é responsável por planejar, executar, coordenar e manter as atividades de validação dos sistemas dentro de seu escopo; incluindo a aprovação da documentação de validação (metodologia PUMA), implementação do sistema de lançamento e/ou alterações para uso em produção, fornecendo orientação de validação de sistemas computadorizados e suporte para apoiar os membros da equipe na execução das atividades de negócios da base do sistema, melhorias e pequenos projetos.
- Criação de documentos de qualificação, incluindo especificações técnicas, planos de testes, matriz de rastreabilidade e relatórios, de acordo com a e metodologia interna PUMA.
- Desenvolvimento de protocolos de qualificação de instalação, operação e performance para equipamentos e softwares, de acordo com a e metodologia interna PUMA.
- Estruturar análises de riscos para estudos de validação de sistemas computadorizados de acordo com as diretrizes do GAMP 5 e metodologia interna PUMA.
- Criação de documentos com ferramentas de avaliação e gestão de riscos, de acordo com as diretrizes do ICH Q9.
- Realizar as revisões periódicas de sistemas em uso, garantindo a manutenção do ciclo de vida de sistemas.
- Manter o inventário de sistemas computadorizados atualizado frente à todas as mudanças previstas em Controles de Mudanças aprovados.
- Gerar e acompanhar as atividades do Data Integrity Master Plan.
- Gerar e acompanhar as atividades do Data Integrity Maturity Model (DIMM).
- Implementar e acompanhar um Comitê de Data Integrity através das ações mapeadas pelo Data Integrity Risk Assessment (DIRA), suportando as áreas GxP relevantes na execução de melhorias para atendimento das diretrizes de Data Integrity.
- Propor e aprovar CAPAs relacionados a findings de auditorias internas e inspeções.
- Realizar auditorias externas de fornecedores e prestadores de serviço da Sanofi.
- Suportar o preparo do site de Suzano para recebimento de inspeções/auditorias;
- Revisar procedimentos locais (POPs) garantindo o atendimento das legislações aplicáveis e implementando melhorias nos processos.
- Realizar análises de GAPs de legislações nacionais, internacionais e guidelines globais da Sanofi.
- _Manter o conhecimento e cumprir com os princípios de Ética e Integridade, políticas da Sanofi e códigos de conduta que regulam o mercado farmacêutico.
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- _Cumprir e promover as políticas de Saúde, Segurança e Meio Ambiente (HSE) da Sanofi, com objetivo de prevenir ocorrência de acidentes, evitar riscos para a saúde, promover o bem-estar dos colaboradores e reduzir os impactos ambientais resultantes da execução de atividades do trabalho.
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- _Apoiar a estratégia e as iniciativas de Diversidade e Inclusão da Sanofi para assegurar que todos os colaboradores e parceiros sejam tratados com respeito e recebam oportunidades iguais.
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**Sobre você**
- Experiência no setor farmacêutico / áreas produtivas.
- Formação em Farmácia, Engenharia, Química Industrial ou afins.
- Inglês: proficiência de trabalho (outros idiomas são considerados positivamente).
- Conhecimento da legislação e normas vigentes (Anvisa RDC 658 e suas INs, GAMP, 21 CFR part 11, etc).
- Recomendável: SAP, Lakos, EMS, Phenix, GEODE, Excel.
- Integridade, forte habilidade analítica e atenção à detalhes
- Habilidade: Pensamento estratégico
- Comportamento: Tomar uma atitude
**_Persiga o progresso, descubra o extraordinário _**
O melhor está lá fora.
Melhores medicações, melhores resultados, melhor ciência.
Porém o progresso não acontece sem pessoas - pessoas de diferentes origens, em diferentes localizações, em diferentes posições, todas juntas para um propósito: o desejo de fazer milagres acontecerem.
Então, vamos ser essas pessoas.
Na Sanofi, nós provemos oportunidades iguais independentemente da raça, cor, ancestralidade, religião, sexo, nacionalidade, orientação sexual, idade, cidadania, estado civil, deficiência ou identidade de gênero.
**Atenção a Frase Abaixo**
- Sempre visando a segurança e bem-estar de nossos colaboradores, o comprovante de vacinação COVID 19 é um item imprescindível para todos os empregados, estando presente na lista de documentos de admissão.
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LI-LATAM
At Sanofi diversity and inclusion is foundational to how we operate and embedded in our Core Values.
We recognize to truly tap into the richness diversity brings we must lead with inclusion and have a workplace where those differences can