Responsabilidades
1. Garantir que os processos praticados estejam em conformidade com as legislações vigentes RDC 665/22 e ISO 13485/2016
2. Manter as áreas atualizadas frente a atualização de legislações (RDCs, ISOs)
3. Implementar e garantir a manutenção de certificados ISO e marcação CE (MDD e MDR)
4. Contribuir nas atividades de tecnovigilância e análise de pós mercado
5. Realização e manutenção de cadastro e registro de produtos para saúde junto a ANVISA, países da América Latina, Europa, entre outros
6. Gerenciar Análises de Riscos dos processos, avaliação clínica, biológica e caracterização química
7. Gerenciar o processo de auditoria internas e externas referente a área de assuntos regulatórios
8. Controlar e contribuir na melhoria contínua do processo de não conformidades, registrando os dados em planilhas, envolvendo setores responsáveis, elencando ações corretivas e preventivas, visando assegurar o atendimento aos requisitos normativos, sempre que necessário.
9. Acompanhar e analisar as implementações de ações corretivas e preventivas, verificando o andamento dos processos e cronograma, visando assegurar o atendimento aos requisitos normativos, sempre que necessário.
10. Gerenciar as auditorias externas, conduzindo pessoas, respondendo a questionamentos e apresentando provas documentais, visando auxiliar o desenvolvimento do processo, sempre que necessário.
11. Avaliar impacto inicial de todas as mudanças solicitadas, quanto ao impacto no SIGQ implementado e no projeto de produto já aprovado junto aos órgãos reguladores e certificadores.
12. Treinar colaboradores, transmitindo informações sobre procedimentos e normas relacionados a qualidade, BPF e produtos entre outros, com o intuito de capacitar pessoas, sempre que necessário.
13. Realizar e controlar os indicadores de desempenho das atividades sob sua responsabilidade.
Requisitos
Desejável experiência na área de Assuntos Regulatórios e cursando curso superior em Farmácia.
Será um diferencial experiência em certificações RDC 665/22, ISO 13485 e Marcação CE (MDD/MDR).
Desejável conhecimentos em Inglês.
Benefícios
* Estacionamento
* Plano de saúde
* Plano odontológico
* Refeição na empresa
* Seguro de vida
* Ticket alimentação
* Vale transporte
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