A Silimed está contratando!Se você é um profissional apaixonado pela área da Qualidade, venha fazer parte de uma das empresas líderes no mercado de produtos médicos e soluções inovadoras. Buscamos profissional para atuar como Coordenador de Garantia da Qualidade. Oferecemos um ambiente dinâmico e oportunidades de crescimento profissional.
O que torna você um ótimo candidato:
· Graduação em Engenharia, Biomedicina, Farmácia ou áreas relacionadas.
· Idioma inglês avançado.
· Experiência prévia em qualidade e conformidade regulatória no setor de dispositivos médicos.
· Conhecimento profundo da norma ISO 13485, Boas Práticas de Fabricação (BPF) e outras regulamentações pertinentes.
· Habilidades de comunicação, organização e liderança para coordenar equipes de trabalho.
· Capacidade de resolução de problemas e tomada de decisão em ambientes regulados.
Competências desejáveis:
· Certificação em Gestão da Qualidade (ex.: Six Sigma, Auditor Líder ISO 13485, Auditor MDR).
· Experiência com ferramentas de análise de causa raiz e gestão de riscos (ex.: FMEA, FTA).
· Experiência com software de gestão de qualidade (ex.: SE Suite).
Atividades:
* Coordenar os processos de garantia de qualidade para garantir que os dispositivos médicos atendam aos requisitos regulatórios, às Boas Práticas de Fabricação (BPF), à norma ISO 13485:2016, entre outras regulamentações aplicáveis.
* Assegurar que todos os produtos sejam fabricados de acordo com as especificações e padrões de qualidade estabelecidos pela empresa e pelos órgãos regulatórios.
* Realizar auditorias internas de qualidade para garantir conformidade com os requisitos regulamentares e internos.
* Planejar, coordenar e acompanhar auditorias externas, como as realizadas por agências regulatórias (ex.: ANVISA, FDA, CE).
* Gerenciar as ações corretivas e preventivas (CAPA) e acompanhar a implementação das melhorias.
* Controlar e garantir a integridade da documentação técnica e de qualidade, incluindo registros de fabricação, especificações e relatórios de testes.
* Assegurar que os processos de documentação sejam adequados para atender aos requisitos regulatórios, como rastreabilidade de produtos e registros de controle de qualidade.
* Coordenar programas de treinamento para as equipes sobre práticas de qualidade, regulamentações aplicáveis e novos processos ou mudanças nos requisitos de qualidade.
* Garantir que os colaboradores estejam atualizados sobre as políticas e procedimentos de qualidade.
* Identificar oportunidades para melhoria nos processos de produção, controle de qualidade e eficiência geral.
* Trabalhar em estreita colaboração com as equipes de engenharia, produção e operações para implementar melhorias no processo e resolver problemas de qualidade.
* Monitorar e gerenciar o sistema de gestão de não conformidades e reclamações de clientes.
* Realizar análise de causa raiz para problemas de qualidade e implementar ações corretivas quando necessário.
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