Analista Pleno de Validação Sistemas (CSV/VSC) Laboratório CQ
A PHASTT – Pharma Services Talent & Technology é uma Consultoria Analítica e Regulatória com foco no fornecimento de serviços de excelência para a Industria Farmacêutica. Nosso objetivo é acelerar a carreira de nossos parceiros, catalisar negócios e impactar positivamente a sociedade.
Buscamos um Analista Pleno de Validação de Sistemas Computadorizados (CSV/VSC), com foco em Equipamentos & Sistemas Laboratório de Controle de Qualidade para atuar num projeto de 12M alocado em um cliente, multinacional Farmacêutica, na região metropolitana de São Paulo -SP.
Principais Responsabilidades
1. Execução das atividades locais de Validação de Sistemas computadorizados GxP dos Laboratórios de Controle de Qualidade (Físico-Químico e Microbiológico).
2. Acompanhamento da execução de Validação de sistemas de Equipamentos de Controle de Qualidade Físico Químico e Microbiológico.
3. Gerenciamento de acessos (ativação e desativação nos sistemas).
4. Revisão Periódica de Sistemas e Acessos.
5. Configuração de interface de sistemas.
6. Configuração de métodos laboratoriais sistema/equipamentos conforme metodologia de análise.
7. Executar Back Up e Restore de Sistemas Computadorizados de Laboratório.
8. Reporte de incidentes e resolução de problemas.
9. Acompanhamento de técnicos e terceiros durante execução de serviços em equipamentos do Controle de Qualidade.
10. Revisão Periódica de Equipamentos.
11. Elaboração de Protocolos de Qualificação de Equipamentos Laboratoriais.
12. Elaborar plano de Qualificação para equipamentos de laboratório.
13. Suportar manutenções preventivas.
14. Abertura e condução de controle de mudanças.
15. Elaboração de Não Conformidades e Desvios.
16. Elaborar e Revisar Procedimentos para novos Equipamentos; Análises de Risco de Integridade de dados; Requerimentos de Usuários para equipamentos/Sistemas.
17. Treinamento dos usuários.
Requisitos para o cargo
1. Superior Completo em Farmácia ou áreas correlatas;
2. Experiência mínima de 3 anos em Sistemas Computadorizados e Qualificação de Equipamentos de Controle de Qualidade;
3. Vivência em controle de qualidade. Aplicação de ferramentas da qualidade, CSV e dos conceitos de integridade de dados na indústria farmacêutica;
4. Inglês avançado;
5. Habilidade de trabalhar de forma planejada e independente;
6. Visão crítica e compreensiva dos processos de controle de qualidade;
7. Comunicação clara, objetiva e assertiva;
8. Boas Práticas de Documentação;
9. Boas Práticas Laboratoriais;
10. Experiência em uso ou gerenciamento de sistemas de laboratório e CRF21 part11;
11. Experiência em uso ou gerenciamento de Equipamentos de laboratório;
12. Conhecimentos dos Conceitos de cGMP, integridade de dados e Normas Regulatórias Vigentes.
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