**Descrição**:
***Proficiency in local language is required***
**Principais responsabilidades**:
- Executar as atividades regulatórias de registro e pós registro de medicamentos sintéticos (novos e similares), biológicos e produtos para saúde, incluindo Histórico de Mudança de Produto, Parecer de Análise Técnica da Empresa, etc., bem como atividades relacionadas a documentação legal da empresa e certificação de boas práticas de fabricação, conforme prazos legais e internos, visando a manutenção dos produtos registrados e o registro de novos produtos;
- Ser responsável pela elaboração do texto legal de bula e rotulagem, bem como avaliar e conferir suas artes conforme regulamentação específica, de forma a garantir a conformidade desses materiais com a regulamentação brasileira, prazos legais e procedimentos internos;
- Avaliar, dentro dos prazos estabelecidos pelo procedimento interno, os materiais promocionais da Takeda, a fim de garantir sua conformidade com a regulamentação vigente e evitar infração sanitária;
- Ser responsável pela avaliação regulatória de Change Request, através do conhecimento das regulamentações sanitárias vigentes e categoria do produto, bem como dar o devido suporte técnico para as demandas da fábrica, de forma a contribuir para o Compliance regulatório da empresa;
- Participação e liderança de projetos multifuncionais da Takeda, a fim de garantir a manutenção de registros, obtenção de novos registros e melhoria contínua da área, projetos e processos;
- Ser responsável pelas atividades de inteligência regulatória através do monitoramento, análise de impacto de novas legislações e adequada comunicação às áreas de interface, a fim de garantir a conformidade regulatória e visibilidade do ambiente regulatório;
- Prover suporte técnicos as áreas de interface da empresa (ex: Licitação, SAC, Farmacovigilância, Importação, Administração de Vendas, Fábrica, etc.) fornecendo documentos e informações técnicas a fim de assegurar um suporte regulatório robusto;
- Garantir a manutenção dos sistemas locais e globais da área regulatória (RAS, PRISM, MOSAIC, etc.), de acordo com os prazos estabelecidos pelos procedimentos internos, garantindo o Compliance regulatório.
***A Takeda está comprometida a promover uma cultura inclusiva, valorizando a diversidade (exemplo: pessoas com deficiência, religião, etnia, gênero, gerações e LGBTQI+). Todas as nossas vagas seguem esse compromisso**
**Requisitos**:
**Pré requisitos**:
- Superior completo em Farmácia e/ou Bioquímica;
- Sólida experiência na área de Assuntos Regulatórios em indústria farmacêutica;
- Experiência em Registro e Pós Registro de medicamentos biológicos;
- Conhecimento na Regulamentação Sanitária Brasileira;
- Inglês Avançado;
- Pacote Office Intermediário;
- Comprometimento em aprimorar e abraçar a cultura de DE&I.
**Benefícios**:
Assistência médica, Assistência odontológica, Auxílio farmácia, Participação nos lucros, Previdência privada, Seguro de Vida, Vale-alimentação, Vale-refeição