A Ótima, uma fábrica nacional, localizada em São Bernardo do Campo, fundada em 2016 com objetivo de atuar como fabricante de produtos ortopédicos e materiais médicos, focada na alta qualidade e no desenvolvimento de seus próprios produtos e tecnologias para saúde. Descrição da Vaga: - Preparar e revisar a documentação necessária para registro de produtos e certificações de boas práticas de fabricação junto a órgãos como ANVISA e outros reguladores; - Elaborar dossiês de registro, alterações e pós-registro, assegurando o atendimento às normativas vigentes; - Responder às exigências e solicitações dos órgãos reguladores de forma ágil e precisa; - Realizar alterações de registro, elaborando os documentos necessários para adequações de produtos; - Acompanhar atualizações nas legislações e normas de órgãos regulatórios (nacional e internacional), implementando ajustes quando necessário; - Experiência com processos regulatórios, especialmente junto à ANVISA; - Conhecimento em legislação sanitária e regulamentação de produtos; - Habilidades em análise e elaboração de dossiês e documentação técnica; - Fazer a gestão de prazos de registros e certificações de boas práticas de fabricação; - Acompanhar atualizações relacionadas a Tecnovigilância; - Acompanhar atualizações relacionados a consultas públicas e reuniões da Dicol; - Dar suporte técnico aos departamentos internos; - Acompanhar diariamente as publicações da Anvisa no Diário Oficial da União (D.O.U.); e - Executar outras tarefas relacionadas com o cargo de assuntos regulatórios pleno e responsabilidade técnico, conforme conselho de classe e legislação vigente. Salário: - a negociar Requisitos e qualificações - Graduação completa em Farmácia, Engenharia ou áreas correlatas (biomedicina e área da saúde ligadas a farmácia) Experiência na função: - Experiência prévia em Assuntos Regulatórios de Dispositivos Médicos, no mínimo 3 anos; - Experiência direta e forte conhecimento sobre regulamentação da ANVISA para Dispositivos Médicos Ortopédicos. Competências Técnicas: - Inglês avançado; - Conhecimento de Microsoft Office; - Desejável habilidade em gerenciamento de projetos e capacidade de lidar com dados complexos no Excel. Formação Acadêmica: Não informado Salário: 0 Cargo: Analista de Assuntos Regulatórios Empresa: Otima industria Fabricação de instrumentos não-eletrônicos e utensílios para uso médico, cirúrgico, odontológico e de laboratório. Ramo: Industrial (IG)