1) Implantação e manutenção do Sistema de Qualidade conforme RDC 665/2022 e demais regulamentos sanitários:
• Controle de documentos e registros do Sistema de Qualidade,
• Controle dos dispositivos de medição,
• Controle dos registros de produto não conforme,
• Controle e/ou condução de ação corretiva ou preventiva;
• Controle das atividades de limpeza e sanitização,
• Controle e/ou condução de requisição de mudança que afete o Sistema de Qualidade,
• Planejamento, execução e condução de auditoria interna do Sistema de Qualidade,
• Levantamento e reporte de dados estatísticos do Sistema de Qualidade,
• Realização e reporte de revisão gerencial do Sistema de Qualidade.
2) Controle e atualização dos seguintes documentos:
• AFE (Autorização de Funcionamento de Empresa) – ANVISA,
• Alvará de Saúde – PMPA,
• Autorização para Funcionamento – PMPA,
• Licença de Operação – SMAM.
3) Regularização junto à ANVISA:
• Notificação de materiais,
• Resposta a possíveis exigências sanitárias,
• Montagem de dossiê técnico,
• Disponibilização de instrução de uso,
• Reporte ou resposta a possíveis casos de Tecnovigilância,
• Atualização de porte da empresa,
• Gerenciamento da caixa postal no sistema Solicita.
4) Implantação e manutenção do gerenciamento de resíduos, conforme exigências da Licença de operação (Ambiental).
#J-18808-Ljbffr