Gerente da Qualidade
Quem somos?
Somos um grupo industrial farmacêutico francês, reconhecido por tornar acessível ao maior número de pessoas, soluções de saúde que melhoram e simplificam a vida dos pacientes.
Com 30 anos de experiência tecnológica, estamos posicionados como líder mundial em dose única estéril, com 10 locais em 4 continentes e mais de 2000 colaboradores.
Estamos no Brasil desde 2015 e possuímos duas fábricas, São Paulo e Barretos. A Unidade de São Paulo, situada no bairro Vila Butantã, tem como expertise a fabricação de soluções oftalmológicas estéreis. Diariamente mais de 180 colaboradores se dedicam ao nosso propósito de entregar soluções em saúde para nossos pacientes.
Sua função
Reportando-se à
Diretor de Planta, você será responsável por:
Garantir que os padrões de qualidade para instalações, processos e produtos sejam atendidos de acordo com as políticas, procedimentos e regulamentos de Boas Práticas de Fabricação;
Atender as normas regulamentadoras vigentes;
Manter a certificação de boas práticas de fabricação;
Garantir que todas as atividades da área estão voltadas para o permanente aumento da satisfação do cliente;
Elaborar, executar e controlar o opex e capex dos departamentos de Garantia da Qualidade, Controle de Qualidade, Validação e Assuntos Regulatórios;
Gerenciar as equipes de Garantia da Qualidade, Controle de Qualidade, Validação e Assuntos Regulatórios a fim de garantir que todas as atividades das respectivas áreas sejam executadas de acordo com o planejamento definido;
Gerenciar a execução das atividades da Garantia da Qualidade e Validação: Controle de Mudanças, Qualificação de Fornecedores (auditorias nacionais e internacionais), Programa de Autoinspeção, Desvios de Qualidade, CAPA, Reclamações de Mercado, Programa de Treinamento, Liberação de Produto para o mercado, Procedimentos Operacionais Padrão, Gerenciamento de Risco, Validação de Processo, Limpeza, Holding Time, Validação de Sistemas Computadorizados, Qualificação de equipamentos e utilidades (gases, água e HVAC), Revisão da Qualidade do Produto e dos Sistemas de Água para uso farmacêutico;
Gerenciar o departamento de Controle de Qualidade com atendimento em lead time de materiais/produto acabado e investigações analíticas (OOS / OOT) em consonância com as Boas Práticas de Laboratório;
Trabalhar em estreita colaboração com demais gerentes e supervisores e colaboradores para fornecer suporte técnico para as operações da fábrica e novos projetos;
Prover suporte na transferência de tecnologia de processos de fabricação de novos produtos para fabricação comercial e otimização de fabricação, como aumento de escala;
Gerenciar o desempenho e o desenvolvimento de todos os colaboradores diretos/indiretos, em conjunto com o Departamento de Recursos Humanos e o Diretor da Planta a fim de capacitar, desenvolver e mapear as necessidades de treinamento da equipe;
Realizar reuniões periódicas de feedback com os membros do time a fim de avaliar performance, definir e avaliar os resultados de objetivos e planos de desenvolvimento pessoal;
Elaborar relatórios gerenciais e indicadores de desempenho da área;
Liderar, dirigir, avaliar e desenvolver uma equipe de funcionários de acordo com as declarações de missão, visão e valores das empresas, políticas e práticas comerciais padrão atuais;
Garantir o cumprimento das diretrizes de BPF vigentes e assegurar que todos POPs sejam seguidos;
Manter um alto nível de conformidade farmacêutica e segurança regulatória em todos os aspectos do trabalho;
Ser o ponto focal da área de qualidade junto aos clientes e manter os acordos de qualidade atualizados. Participar de reuniões junto aos clientes, dando respostas para as demandas diversas;
Fazer a gestão de todas as licenças relacionadas a órgãos regulatórios sob a responsabilidade da área de qualidade e assuntos regulatórios;
Estar periodicamente presente em diferentes turnos, inclusive nos fins de semana;
Preparação da planta e acompanhamento das auditorias de clientes e agências regulatórias, elaboração de planos de ação provenientes das auditorias e cumprir as ações propostas estritamente em dia de acordo com os prazos combinados;
Fazer a gestão e manter as ações de desvios, CAPAs, controles de mudança e reclamações de clientes de acordo com os prazos definidos;
Desenvolver e melhorar os processos de qualidade trazendo inovações tecnológicas;
Participar da Reunião Gerencial da Alta Direção, fornecendo informações e pareceres de suas atividades e contribuindo com as soluções de pontos críticos detectados na reunião.
Seu perfil
Para esta vaga você precisará conter os seguintes requisitos:
Indispensáveis:
Graduação em Farmácia;
Experiência de 05 a 10 anos em posições de liderança em indústrias Farmacêuticas, na área da qualidade;
Conhecimento das rotinas da Área de Assuntos Regulatórios;
Conhecimento dos equipamentos utilizados no laboratório (HPLC, CG, IR, Espectrofotômetro);
Boas Práticas de Laboratório (BPL);
Rotinas de laboratório (análises químicas e microbiológicas, reanálises e investigações);
Conhecimento em legislações vigentes a assuntos regulatórios;
Conhecimento em processos de fabricação farmacêutica de líquidos orais não estéreis e sólidos;
Experiência em qualificações e validações (processo, limpeza, sistemas computadorizados...);
Microsoft Office;
Inglês fluente.
Desejáveis:
Pós Graduação ou MBA em Gestão de Qualidade, Assuntos Regulatórios, Gestão de Projetos.
Benefícios
Assistência médica
Participação nos lucros e resultados
Estacionamento gratuito
Refeitório no local
Seguro de vida
Vale-alimentação
Vale-transporte
Convênio com o SESI
TotalPass
Descubra mais sobre nós:
Somos uma empresa dinâmica movida por um espírito de vitória e, portanto, buscamos um forte crescimento, mantendo um relacionamento próximo com nossos clientes e colaboradores. Nossa cultura se baseia em 5 valores: Respeito, Responsabilidade, Confiança, Coragem e Inovação.
Estamos comprometidos em dar vida a esses valores com nossos colaboradores, dando-lhes um alto grau de autonomia no exercício de sua profissão e incentivando suas iniciativas.
Estamos empenhados em proporcionar-lhes condições de trabalho e um ambiente propício ao seu desenvolvimento e à expressar seu potencial.
Somos uma farmacêutica que valoriza o significado do trabalho e que confia aos nossos colaboradores um alto nível de responsabilidade.
Junte-se a nós e faça a diferença!
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