JOB DESCRIPTION
Analista Assuntos Regulatório Sênior
RESPONSIBILITIES AND ASSIGNMENTS
1. Avaliar viabilidade técnica e regulatória de projetos Brasil e LATAM definindo estratégia regulatória, participando da criação da estratégia clínica e definindo os estudos e documentos que o dossiê de registro deve conter.
2. Revisar viabilidade técnica e regulatória de projetos.
3. Avaliar cronogramas de projetos listando os gaps e propondo estudos complementares para poder gerar um dossiê multimercado apto à submissão.
4. Atualizar listagem de requerimentos regulatórios de Brasil e LATAM.
5. Abrir processos de submissão multimercado em sistema regulatório. Participar de discussões sobre atualizações regulatórias.
6. Avaliar documentação de registro ou de cumprimento
REQUIREMENTS AND QUALIFICATIONS
7. Formação necessária: Farmácia
8. Inglês: avançado
9. Espanhol: intermediário (desejável);
10. Conhecimento de regulamentação internacional de registro como ICH e WHO
11. Conhecimento sobre as vias regulatórios de registro do Brasil, incluindo RDC 753 e seus guias, RDC 24 e RDC 27
12. Conhecimentos de regulamentação internacional para registro preferencialmente de LATAM ou FDA será um diferencial
13. Conhecimentos em tecnologia farmacêutica, farmacocinética, bioequivalência e conhecimento em desenho de estudos clínicos. É necessário experiência em definição de estratégia regulatória, habilidade para interpretar normas internacionais
14. Conhecimento do Pacote Office.
ADDITIONAL INFORMATION
15. Local de Trabalho: Itapevi
16. Horário: Administrativo Flex.
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