Função: Assuntos Regulatórios
Garantir que os processos praticados estejam em conformidade com as legislações vigentes.
Missão:
* Mantenha as áreas atualizadas frente a atualização de legislações;
* Implementar e garantir a manutenção de certificados ISO e marcação CE (MDD e MDR);
Tarefas:
1. Contribua nas atividades de tecnovigilância e análise de pós mercado;
2. Realizar e manter cadastro e registro de produtos para saúde junto a ANVISA, países da América Latina, Europa, entre outros;
3. Gerenciar análises de riscos dos processos, avaliação clínica, biológica e caracterização química;
4. Controlar e contribuir na melhoria continua do processo não conformidades, registrando os dados em planilhas, envolvendo setores responsáveis, elencando ações corretivas e preventivas;
5. Acompanhar e analisar as implementações de ações corretivas e preventivas;
6. Gerenciar as auditorias externas;
7. Avaliar impacto inicial de todas as mudanças solicitadas;
8. Treinar colaboradores;
9. Realizar e controlar os indicadores de desempenho das atividades sob sua responsabilidade;
Requisitos:
* Desejável experiência na área de Assuntos Regulatórios;
* Cursando curso superior em Farmácia;
* Será um diferencial experiência em certificações RDC 665/22, ISSO 13485 e Marcação CE (MDD/MDR);
* Desejável conhecimentos em Inglês;