Job description
Gostaria de fazer parte da maior produtora de comprimidos genéricos do Brasil? A Prati-Donaduzzi possui modernos laboratórios de Pesquisa, Desenvolvimento e Inovação e sistema logístico próprio. Se inscreva na oportunidade de
Analista Garantia da Qualidade III (Qualif. Equipamentos - Injetáveis)
e venha fazer parte dessa gigante.
#orgulhoroxo
Main responsibilities
Participar de comitês e/ou reuniões de definições de equipamentos da planta de estéreis e injetáveis contribuindo nas especificações técnicas, marcas de referência, práticas de mercado, modelos mais apropriados e investigações em geral;
Fornecer suporte para elaboração, avaliação e correção de URS's (Requerimento de Usuários), dos equipamentos referentes a planta de medicamentos estéreis e injetáveis;
Gerenciar prazos e cronogramas para elaboração de documentos, suporte técnico e execução no atendimento a equipamentos da planta de medicamentos estéreis e injetáveis;
Realizar auditorias externas (FAT's): testes de aceitação no fabricante de equipamentos da planta de medicamentos estéreis e injetáveis;
Realizar suporte e/ou acompanhar auditorias de órgãos reguladores e auto inspeção na planta de medicamentos estéreis e injetáveis;
Contactar e/ou atuar ativamente com fabricante/fornecedor para emissão dos documentos técnicos necessários para elaborações de ciclo de qualificação dos equipamentos;
Elaborar documentos de DQ (Qualificação de Projeto), FAR (Formulário de Análise de Risco), protocolos de qualificações de instalação (IQ), operação (OQ), bem como acompanhar fabricante na execução dos testes de qualificação de equipamentos da planta de injetáveis, e/ou executá-los quando aplicável;
Acompanhar instalações, comissionamento e montagem na planta de medicamentos estéreis e injetáveis;
Elaborar relatórios de qualificação de equipamentos da planta de injetáveis, compilando dados brutos dos testes executados, bem como evidências das mesmas de forma a garantir registros técnicos detalhados de todas as atividades de qualificação;
Revisar e aprovar documentação técnica elaborada pela área de Garantia de Qualidade – Qualificação, bem como emitidas por prestadores de serviço;
Garantir que os equipamentos de produção de injetáveis atendam às normas e regulamentações da indústria farmacêutica (ANVISA, FDA, EMA);
Atuar em paralelo com as equipes de Engenharia, Produção e Manutenção frente a problemas em equipamentos;
Elaborar, revisar e aprovar Procedimento Operacional Padrão (POP's) pertinentes a demandas de qualificação de equipamentos da planta de medicamentos estéreis e injetáveis;
Realizar treinamentos de colaboradores Juniores, Plenos e Sêniores na ementa de medicamentos estéreis e injetáveis;
Avaliar e implementar as melhorias possíveis nos processos de qualificação e manutenção de equipamentos na planta de medicamentos estéreis e injetáveis;
Elaborar e atualizar inventários e Plano Mestre de Validação dos equipamentos da planta de medicamentos estéreis e injetáveis;
Ciência e prática de conduta vivenciada em planta de medicamentos estéreis e injetáveis.
Requirements and skills
Farmácia ou Engenharias (Mecânica, Química e Elétrica entre outras);
Inglês fluente, nível avançado em leitura e escrita;
Pacote Office avançado;
Conhecimento aprofundado em ferramentas e sistema de Gestão da Qualidade, CAPA (ação corretiva e preventiva), relatórios e registros de não conformidade, controle de mudanças, Gerenciamento de Riscos da Qualidade (GRQ);
Habilidade em escrita e conclusões analíticas;
Dominar as legislações vigentes (RDC 658/22); IN138, WHO e demais guias internacionais relacionadas a Qualificação e as Boas Práticas de Fabricação;
Conhecimentos básicos de documentos de projeto AutoCAD;
Conhecimento de Sistema e validações de sistemas embarcados e estudos de similaridade;
Experiência de pelo menos 3 anos em indústria farmacêutica e pelo menos 3 anos em planta e equipamento da área de medicamentos estéreis e injetáveis.
Horário:
Segunda a Sexta (08:00-17:00), Sábados (08:00 - 12:00)
Additional information
Participação nos lucros
Bônus Mensal
Plano de Saúde
Plano Odontológico
Cafeteria
Cartão Alimentação
Restaurante
Estacionamento
Vale-Transporte
Sociedade Esportiva e Recreativa - Serprati
Atendimento de Serviço Social
Seguro de Vida
Incentivo à educação
#J-18808-Ljbffr