**A sua missão será**:
Estabelecer estratégias e gestão de risco de qualidade do site de forma sistêmica, garantindo o registro deste processo com uma governança clara e comunicação adequada a cada nível da organização.
Garantir um processo robusto de management review de qualidade que proporcione visibilidade dos riscos e adequada tomada de decisão nos diferentes níveis hierárquicos e de responsabilidade.
Gerenciar os indicadores de performance de qualidade, estabelecendo fóruns de revisão e melhoria contínua.
Assegurar um programa robusto de prontidão para inspeções/auditorias, abrangendo organização, treinamento, mapeamento de GAPs e ações corretivas, preventivas e de mitigação de risco.
Gerenciar os riscos de qualidade do site com base no ICH e diretrizes globais, atuando na governança QRM de forma preventiva, através do mapeamento dos processos para identificar não conformidades com as normas BPF e/ou ações acordadas com órgãos regulatórios.
Garantir também a implementação e aderência aos processos de escalonamento de riscos e desvios de qualidade.
Gerenciar projetos liderados pela qualidade e pelo planejamento anual da qualidade do site.
**Papéis e **Responsabilidades**:
**Quality Performance**:
- Gerenciar os KPIs de qualidade e analisá-los periodicamente, propondo targets e ações para melhoria ou correções.Organizar reuniões de Quality Management Review e outros fóruns apropriados para discussão e ação sobre os indicadores de qualidade.
**Prontidão a Auditorias e Inspeções**:
- Gerenciar o programa de prontidão para inspeções/auditorias, abrangendo organização, treinamento, mapeamento de GAPs e outros pilares.
- Apoiar a execução de ações corretivas e preventivas e verificar sua eficácia.
**Gestão de Riscos da Qualidade**:
- Gerenciar os riscos de qualidade do site baseado no ICH e diretrizes globais.
- Atuar na governança QRM de forma preventiva, mapeando processos para identificar não conformidades com normas BPF e/ou ações acordadas com órgãos regulatórios.Garantir a implementação e aderência aos processos de escalonamento de riscos e desvios de qualidade.
**Gestão de Projetos**:
- Gerenciar projetos liderados pela qualidade e realizar o oversight dos projetos estratégicos envolvendo a qualidade.Construir e gerenciar anualmente o plano de qualidade do site de Paulínia, garantindo a entrega das principais metas planejadas.
**Cultura da Qualidade**:
- Colaborar na disseminação da cultura de qualidade, promovendo os conceitos das práticas de qualidade.Influenciar positivamente o ambiente de trabalho, incentivando uma visão simples e clara da qualidade.
**Desenvolvimento de Pessoas**:
- Desenvolver continuamente a equipe por meio de feedbacks construtivos e frequentes.
- Criar backups para diferentes funções, reduzindo riscos para o negócio.
- Reter talentos por meio da construção e acompanhamento de planos de desenvolvimento.Realizar discussões periódicas sobre temas técnicos para o desenvolvimento do time.
**HSE (Saúde, Segurança e Meio Ambiente)**:
- Cumprir a política de HSE, garantindo conformidade com normas e procedimentos em todas as atividades.
- Identificar e corrigir condições ou comportamentos inseguros.
- Comunicar imediatamente qualquer situação de risco e atuar de forma preventiva e proativa.Preservar o meio ambiente, a saúde e a segurança das pessoas, além do patrimônio da empresa.
**E o que você precisa para cumprir a sua missão?
**:
**Requeridos**:
- Nível superior em Farmácia, Biologia, Veterinária, Engenharia, Química ou áreas relacionadas.
- Sólido conhecimento em processos de qualidade e produção na indústria farmacêutica.
- Experiência em auditorias regulatórias e gestão de risco.
- Familiaridade com normas e regulamentações internacionais, incluindo FDA, ICH, MAPA e Eudralex.Inglês avançado.
**Desejáveis**:
- Conhecimento em gestão de projetos.
- Vivência específica em produtos injetáveis.
- Conhecimento de GMP.
- Organização.
- Administração de tempo e recursos.
- Priorização baseada em análise de risco.
- Análise crítica.
- Trabalho em equipe.
- Concentração.
- Empatia.
- Boa capacidade de comunicação (escrita e falada).