Responsable de Asuntos Regulatorios y CoDT
Responsable de Asuntos Regulatorios y Co-Director Técnico
Somos Laboratorio Asserca, una Empresa líder en la distribución de Productos Médicos y Especialidades Medicinales con más de 15 años en el rubro.
Estamos sumando a nuestro equipo de trabajo una persona que ocupe el rol de Responsable de Asuntos Regulatorios y Co-Director Técnico.
Buscamos un perfil proactivo, responsable, resolutivo, cooperativo y organizado, con pasión por el trabajo en equipo y ganas de desarrollarse profesionalmente.
¡Si tenés ganas de sumarte a nuestro equipo, esperamos tu postulación!
Como Responsable de Asuntos Regulatorios será el encargado de gestionar, coordinar y asegurar el cumplimiento de las normativas y disposiciones regulatorias aplicables a los productos médicos y especialidades medicinales en la empresa, conforme a la legislación vigente bajo las disposiciones ANMAT 4159/2023 y 3266/13.
Como Co-Director Técnico, supervisará los aspectos técnicos relacionados con:
* Importación, control de calidad y comercialización de productos médicos
* Importación, control de calidad y comercialización de especialidades medicinales
* Manufactura, control de calidad y comercialización de Mezclas de Nutrición Parenteral Extemporánea y Mezclas Intravenosas.
Funciones y Responsabilidades:
Cumplimiento Regulatorio:
* Garantizar que todos los productos médicos importados cumplan con la legislación vigente en relación con la disposición ANMAT 3266/13. Incluyendo los procesos de registro, autorización, y vigilancia post-comercialización.
* Supervisar la actualización y seguimiento de normativas nacionales e internacionales relacionadas a Productos médicos.
* Asegurar que los productos de la empresa estén debidamente registrados ante las autoridades competentes y mantengan su vigencia.
* Garantizar que todas las especialidades medicinales importados cumplan con la legislación vigente. Incluyendo los procesos de registro, autorización, y farmacovigilancia.
* Revisión y Aprobación de Artes.
Gestión de Asuntos Regulatorios:
* Preparar, coordinar y presentar las solicitudes de autorización de importación de productos médicos y especialidades medicinales ante las autoridades regulatorias.
* Preparar, coordinar y presentar las solicitudes de autorización de comercialización de productos médicos y especialidades medicinales ante las autoridades regulatorias.
* Coordinar la elaboración y presentación de documentos regulatorios y técnicos (informes técnicos, dossiers, otros).
* Supervisar los procesos técnicos relacionados con:
* Importación, control de calidad y comercialización de productos médicos en cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura.
* Importación, control de calidad y comercialización de especialidades medicinales en cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura.
* Manufactura, control de calidad y comercialización de Mezclas de Nutrición Parenteral Extemporánea y Mezclas Intravenosas en cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura.
Seguimiento de Reclamos y Vigilancia Post-Comercialización:
* Coordinar las acciones necesarias para la correcta implementación de sistemas de tecnovigilancia, farmacovigilancia y control post-comercialización.
* Gestionar cualquier evento adverso o incidente relacionado con los productos y colaborar en la implementación de medidas correctivas si es necesario.
Formación Académica:
* Título universitario en Farmacia (excluyente)
* Formación adicional en Asuntos Regulatorios (deseable)
Experiencia Profesional:
* Más de 3 años de experiencia en cargos similares en la industria farmacéutica, con un enfoque particular en Asuntos Regulatorios.
* Experiencia en la gestión de registros ante autoridades regulatorias.
* Conocimiento y experiencia práctica en la aplicación de la Disposición ANMAT 4159/2023 y Disposición ANMAT 3266/13, así como en las normativas GMP y otros estándares internacionales de calidad.
Habilidades y Competencias:
* Conocimiento profundo de las normativas locales e internacionales en materia de regulación farmacéutica y estándares de calidad.
* Excelente capacidad de comunicación, en español e inglés (deseable).
* Capacidad para tomar decisiones estratégicas y gestionar situaciones de alto riesgo regulatorias.
* Habilidad para gestionar múltiples tareas de manera eficiente y cumplir con los plazos establecidos.
Competencias Técnicas:
* Dominio de las normativas relacionadas con la evaluación y control de calidad de productos farmacéuticos.
* Experiencia en la elaboración de documentos técnicos y regulatorios (dossiers, informes de evaluación, registros).
* Conocimiento en procesos de auditorías regulatorias y manejo de inspecciones.
* Capacitación constante.
Condiciones Laborales:
* Excelente clima de trabajo
* Posibilidad de crecimiento profesional.
* Lunes a viernes de 09:00 a 17:00 (incluye 30 minutos de almuerzo) y tres sábados al mes.
* Modalidad – Presencial. VILLA ORTUZAR, CABA.
Favor de incluir pretensión salarial en el CV.
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