Gerente Garantia Qualidade Pl (Excelência)
A sua missão será:
Estabelecer estratégias e gestão de risco de qualidade do site de forma sistêmica, garantindo o registro deste processo com uma governança clara e comunicação adequada a cada nível da organização. Garantir um processo robusto de management review de qualidade que proporcione visibilidade dos riscos e adequada tomada de decisão nos diferentes níveis hierárquicos e de responsabilidade. Gerenciar os indicadores de performance de qualidade, estabelecendo fóruns de revisão e melhoria contínua. Assegurar um programa robusto de prontidão para inspeções/auditorias, abrangendo organização, treinamento, mapeamento de GAPs e ações corretivas, preventivas e de mitigação de risco. Gerenciar os riscos de qualidade do site com base no ICH e diretrizes globais, atuando na governança QRM de forma preventiva, através do mapeamento dos processos para identificar não conformidades com as normas BPF e/ou ações acordadas com órgãos regulatórios. Garantir também a implementação e aderência aos processos de escalonamento de riscos e desvios de qualidade. Gerenciar projetos liderados pela qualidade e pelo planejamento anual da qualidade do site.
Papéis e Responsabilidades:
* Gerenciar os KPIs de qualidade e analisá-los periodicamente, propondo targets e ações para melhoria ou correções.
* Organizar reuniões de Quality Management Review e outros fóruns apropriados para discussão e ação sobre os indicadores de qualidade.
Prontidão a Auditorias e Inspeções:
* Gerenciar o programa de prontidão para inspeções/auditorias, abrangendo organização, treinamento, mapeamento de GAPs e outros pilares.
* Apoiar a execução de ações corretivas e preventivas e verificar sua eficácia.
* Responder auditorias e inspeções sobre os sistemas de qualidade de sua responsabilidade.
* Liderar inspeções e auditorias da Health Authority e Global QA como host, escrevendo ou atuando em outras funções dentro da organização.
Gestão de Riscos da Qualidade:
* Gerenciar os riscos de qualidade do site baseado no ICH e diretrizes globais.
* Atuar na governança QRM de forma preventiva, mapeando processos para identificar não conformidades com normas BPF e/ou ações acordadas com órgãos regulatórios.
* Garantir a implementação e aderência aos processos de escalonamento de riscos e desvios de qualidade.
Gestão de Projetos:
* Gerenciar projetos liderados pela qualidade e realizar o oversight dos projetos estratégicos envolvendo a qualidade.
* Construir e gerenciar anualmente o plano de qualidade do site de Paulínia, garantindo a entrega das principais metas planejadas.
Cultura da Qualidade:
* Colaborar na disseminação da cultura de qualidade, promovendo os conceitos das práticas de qualidade.
* Influenciar positivamente o ambiente de trabalho, incentivando uma visão simples e clara da qualidade.
Desenvolvimento de Pessoas:
* Desenvolver continuamente a equipe por meio de feedbacks construtivos e frequentes.
* Criar backups para diferentes funções, reduzindo riscos para o negócio.
* Reter talentos por meio da construção e acompanhamento de planos de desenvolvimento.
* Realizar discussões periódicas sobre temas técnicos para o desenvolvimento do time.
HSE (Saúde, Segurança e Meio Ambiente):
* Cumprir a política de HSE, garantindo conformidade com normas e procedimentos em todas as atividades.
* Identificar e corrigir condições ou comportamentos inseguros.
* Comunicar imediatamente qualquer situação de risco e atuar de forma preventiva e proativa.
* Preservar o meio ambiente, a saúde e a segurança das pessoas, além do patrimônio da empresa.
E o que você precisa para cumprir a sua missão?
* Nível superior em Farmácia, Biologia, Veterinária, Engenharia, Química ou áreas relacionadas.
* Sólido conhecimento em processos de qualidade e produção na indústria farmacêutica.
* Experiência em auditorias regulatórias e gestão de risco.
* Familiaridade com normas e regulamentações internacionais, incluindo FDA, ICH, MAPA e Eudralex.
* Inglês avançado.
* Conhecimento em gestão de projetos.
* Vivência específica em produtos injetáveis.
* Conhecimento de GMP.
* Organização.
* Administração de tempo e recursos.
* Priorização baseada em análise de risco.
* Trabalho em equipe.
* Concentração.
* Boa capacidade de comunicação (escrita e falada).
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