**ANALISTA DE ASSUNTOS REGULATÓRIOS JR.**:
**Detalhes**:
- Superior completo em Farmácia, Tecnologia de Sistemas Biomédicos, Engenharia Biomédica, Biologia e afins.
INGLÊS AVANÇADO (boa comunicação - conversação e escrita).
Conhecimento em ISO 13485 - Sistema de Gestão da Qualidade (produtos para saúde); BPF - Produtos para Saúde, Marcação CE, Registro ANVISA, Certificação Inmetro de Produtos para saúde e Gerenciamento de Riscos (ISO14971).
- Acompanhamento diário de publicações regulatórias relativas a empresa e ramo de atuação, participação na revisão e elaboração de normas técnicas em comitês da ABNT;
- Preparação de dossiês de regularização/manutenção dos documentos legais da empresa (Licenças Sanitárias, Laudos Técnicos de Avaliação (LTA), AFE, Polícia Civil, Polícia Federal, Exército, CBPF);
- Condução de Processos de Certificação de Equipamentos Eletromédicos (Inmetro);
- Preparação de Documentação Técnica (Technical File) para obtenção de CE Mark (Medical Devices);
- Processos de Gerenciamento de Riscos e manutenção dos AGRs;
- Registro e Notificações de Produtos junto à ANVISA (novos e manutenção dos vigentes) e elaboração de dossiês para submissão de Registros fora do país;
- Criação e Revisão de procedimentos do Sistema de Gestão da Qualidade.
Apoio na manutenção dos documentos no Sistema de Controle de documentos (ERP).
- Acompanhamento de Notificações de Tecnovigilância;
- Acompanhamento de Controle de Mudanças dos produtos da empresa;
- Participação de Auditorias Internas (auditor interno) e Auditorias Externas - Nacionais e Internacionais (auditado).
- Suporte em atividades gerais do Setor
**Local**:
- SOROCABA-SP**Contato**: