Responsable de Asuntos Regulatorios y CoDTResponsable de Asuntos Regulatorios y Co-Director TécnicoSomos Laboratorio Asserca, una Empresa líder en la distribución de Productos Médicos y Especialidades Medicinales con más de 15 años en el rubro.Estamos sumando a nuestro equipo de trabajo una persona que ocupe el rol de Responsable de Asuntos Regulatorios y Co-Director Técnico.Buscamos un perfil proactivo, responsable, resolutivo, cooperativo y organizado, con pasión por el trabajo en equipo y ganas de desarrollarse profesionalmente.¡Si tenés ganas de sumarte a nuestro equipo, esperamos tu postulación!Como Responsable de Asuntos Regulatorios será el encargado de gestionar, coordinar y asegurar el cumplimiento de las normativas y disposiciones regulatorias aplicables a los productos médicos y especialidades medicinales en la empresa, conforme a la legislación vigente bajo las disposiciones ANMAT 4159/2023 y 3266/13.Como Co-Director Técnico, supervisará los aspectos técnicos relacionados con:Importación, control de calidad y comercialización de productos médicosImportación, control de calidad y comercialización de especialidades medicinalesManufactura, control de calidad y comercialización de Mezclas de Nutrición Parenteral Extemporánea y Mezclas Intravenosas.Funciones y Responsabilidades:Cumplimiento Regulatorio:Garantizar que todos los productos médicos importados cumplan con la legislación vigente en relación con la disposición ANMAT 3266/13.
Incluyendo los procesos de registro, autorización, y vigilancia post-comercialización.Supervisar la actualización y seguimiento de normativas nacionales e internacionales relacionadas a Productos médicos.Asegurar que los productos de la empresa estén debidamente registrados ante las autoridades competentes y mantengan su vigencia.Garantizar que todas las especialidades medicinales importados cumplan con la legislación vigente.
Incluyendo los procesos de registro, autorización, y farmacovigilancia.Revisión y Aprobación de Artes.Gestión de Asuntos Regulatorios:Preparar, coordinar y presentar las solicitudes de autorización de importación de productos médicos y especialidades medicinales ante las autoridades regulatorias.Preparar, coordinar y presentar las solicitudes de autorización de comercialización de productos médicos y especialidades medicinales ante las autoridades regulatorias.Coordinar la elaboración y presentación de documentos regulatorios y técnicos (informes técnicos, dossiers, otros).Supervisar los procesos técnicos relacionados con:Importación, control de calidad y comercialización de productos médicos en cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura.Importación, control de calidad y comercialización de especialidades medicinales en cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura.Manufactura, control de calidad y comercialización de Mezclas de Nutrición Parenteral Extemporánea y Mezclas Intravenosas en cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura.Seguimiento de Reclamos y Vigilancia Post-Comercialización:Coordinar las acciones necesarias para la correcta implementación de sistemas de tecnovigilancia, farmacovigilancia y control post-comercialización.Gestionar cualquier evento adverso o incidente relacionado con los productos y colaborar en la implementación de medidas correctivas si es necesario.Formación Académica:Título universitario en Farmacia (excluyente)Formación adicional en Asuntos Regulatorios (deseable)Experiencia Profesional:Más de 3 años de experiencia en cargos similares en la industria farmacéutica, con un enfoque particular en Asuntos Regulatorios.Experiencia en la gestión de registros ante autoridades regulatorias.Conocimiento y experiencia práctica en la aplicación de la Disposición ANMAT 4159/2023 y Disposición ANMAT 3266/13, así como en las normativas GMP y otros estándares internacionales de calidad.Habilidades y Competencias:Conocimiento profundo de las normativas locales e internacionales en materia de regulación farmacéutica y estándares de calidad.Excelente capacidad de comunicación, en español e inglés (deseable).Capacidad para tomar decisiones estratégicas y gestionar situaciones de alto riesgo regulatorias.Habilidad para gestionar múltiples tareas de manera eficiente y cumplir con los plazos establecidos.Competencias Técnicas:Dominio de las normativas relacionadas con la evaluación y control de calidad de productos farmacéuticos.Experiencia en la elaboración de documentos técnicos y regulatorios (dossiers, informes de evaluación, registros).Conocimiento en procesos de auditorías regulatorias y manejo de inspecciones.Capacitación constante.Condiciones Laborales:Excelente clima de trabajoPosibilidad de crecimiento profesional.Lunes a viernes de 09:00 a 17:00 (incluye 30 minutos de almuerzo) y tres sábados al mes.Modalidad – Presencial.
VILLA ORTUZAR, CABA.Favor de incluir pretensión salarial en el CV.
#J-18808-Ljbffr