Descrição da vaga:
Garantir que os processos praticados estejam em conformidade com as legislações vigentes RDC 665/22 e ISO 13485/2016.
Manter as áreas atualizadas frente a atualização de legislações (RDCs, ISOs).
Implementar e garantir a manutenção de certificados ISO e marcação CE (MDD e MDR).
Contribuir nas atividades de tecnovigilância e análise de pós mercado.
Realização e manutenção de cadastro e registro de produtos para saúde junto a ANVISA, países da América Latina, Europa, entre outros.
Gerenciar Análises de Riscos dos processos, avaliação clínica, biológica e caracterização química.
Gerenciar o processo de auditoria internas e externas referente a área de assuntos regulatórios.
Controlar e contribuir na melhoria contínua do processo de não conformidades, registrando os dados em planilhas, envolvendo setores responsáveis, elencando ações corretivas e preventivas, visando assegurar o atendimento aos requisitos normativos, sempre que necessário.
Acompanhar e analisar as implementações de ações corretivas e preventivas, verificando o andamento dos processos e cronograma, visando assegurar o atendimento aos requisitos normativos, sempre que necessário.
Gerenciar as auditorias externas, conduzindo pessoas, respondendo a questionamentos e apresentando provas documentais, visando auxiliar o desenvolvimento do processo, sempre que necessário.
Avaliar impacto inicial de todas as mudanças solicitadas, quanto ao impacto no SIGQ implementado e no projeto de produto já aprovado junto aos órgãos reguladores e certificadores.
Treinar colaboradores, transmitindo informações sobre procedimentos e normas relacionados a qualidade, BPF e produtos entre outros, com o intuito de capacitar pessoas, sempre que necessário.
Realizar e controlar os indicadores de desempenho das atividades sob sua responsabilidade.
Requerimentos:
Desejável experiência na área de Assuntos Regulatórios e cursando curso superior em Farmácia.
Será um diferencial experiência em certificações RDC 665/22, ISO 13485 e Marcação CE (MDD/MDR).
Desejável conhecimentos em Inglês.
Benefícios:
* ESTACIONAMENTO
* PLANO DE SAÚDE
* PLANO ODONTOLÓGICO
* REFEIÇÃO NA EMPRESA
* SEGURO DE VIDA
* TICKET ALIMENTAÇÃO
* VALE TRANSPORTE
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