**Descrição da Vaga:**
Farmácia ou Engenharias (Mecânica, Química e Elétrica entre outras) é necessário.
Para a vaga solicitamos nível avançado em leitura e escrita do idioma Inglês.
Obrigatório ter conhecimento avançado em ferramentas e sistema de Gestão da Qualidade, CAPA (ação corretiva e preventiva), relatórios e registros de não conformidade, controle de mudanças, Gerenciamento de Riscos da Qualidade (GRQ).
Habilidade em escrita e conclusões analíticas é essencial.
Dominar as legislações vigentes (RDC 658/22); IN138, WHO e demais guias internacionais relacionadas a Qualificação e as Boas Práticas de Fabricação, Novos Produtos e Pós-registros.
Conhecimentos básicos de documentos de projeto AutoCAD são necessários.
Ciência e prática de conduta vivenciada em planta de medicamentos estéreis e injetáveis.
Experiência de pelo menos 3 anos em indústria farmacêutica e pelo menos 3 anos em planta e equipamento da área de medicamentos estéreis e injetáveis.
Horário: Segunda a Sexta (08:00-17:00)
Sábados (08:00 - 12:00)
Participar de comitês e/ou reuniões de definições de equipamentos da planta de estéreis e injetáveis contribuindo nas especificações técnicas, marcas de referência, práticas de mercado, modelos mais apropriados e investigações em geral;
Fornecer suporte para elaboração, avaliação e correção de URSs (Requerimento de Usuários), dos equipamentos referentes a planta de medicamentos estéreis e injetáveis;
Gerenciar prazos e cronogramas para elaboração de documentos, suporte técnico e execução no atendimento a equipamentos da planta de medicamentos estéreis e injetáveis;
Realizar auditorias externas, (FATs): testes de aceitação no fabricante de equipamentos da planta de medicamentos estéreis e injetáveis;
Realizar suporte e/ou acompanhar auditorias de órgãos reguladores e auto inspeção na planta de medicamentos estéreis e injetáveis;
Contactar e/ou atuar ativamente com fabricante/fornecedor para emissão dos documentos técnicos necessários para elaborações de ciclo de qualificação dos equipamentos;
Elaborar documentos de DQ (Qualificação de Projeto) FAR (Formulário de Análise de Risco), protocolos de qualificações de instalação (IQ), operação (OQ), bem como acompanhar fabricante na execução dos testes de qualificação de equipamentos da planta de injetáveis, e/ou executá-los quando aplicável;
Acompanhar instalações, comissionamento e montagem na planta de medicamentos estéreis e injetáveis;
Elaborar relatórios de qualificação de equipamentos da planta de injetáveis, compilando dados brutos dos testes executá-los, bem como evidências das mesmas de forma a evidências registros técnicos detalhados de todas as atividades de qualificação, garantindo a conformidade com os requisitos de documentação regulamentar;
Revisar a aprovar documentação técnica elaborada pela área de Garantia de Qualidade Qualificação, bem como emitidas por prestadores de serviço;
Garantir de maneira documentada que os equipamentos de produção de injetáveis atendam às normas e regulamentações da indústria farmacêutica (ANVISA, FDA, EMA);
Atuar em paralelo com as equipes de Engenharia, Produção e Manutenção frente a problemas em equipamentos e tratativas necessárias nos restabelecimentos dos mesmos;
Elaborar, revisar e aprovar Procedimento Operacional Padrão (POPs) pertinentes a demandas de qualificação de equipamentos da planta de medicamentos estéreis e injetáveis, bem como realizar suporte as demais área da empresa em revisões desses documentos e/ou sinalizar as áreas à necessidade dos mesmos;
Realizar treinamentos de colaboradores Juniores, Plenos e Sêniores na ementa de medicamentos estéreis e injetáveis, entre outros quando aplicável;
Avaliar e implementar as melhorias possíveis nos processos de qualificação e manutenção de equipamentos na planta de medicamentos estéreis e injetáveis;
Elaborar, atualizar inventários e Plano Mestre de Validação dos equipamentos da planta de medicamentos estéreis e injetáveis;
Ciência e prática de conduta vivenciada em planta de medicamentos estéreis e injetáveis.