Ser responsável por implementar e apoiar a estratégia regulatória global para software como produtos e roteiros de dispositivos médicos por meio da compreensão do cenário competitivo do mercado, iniciativas regulatórias/legislativas e estratégia de marketing de produtos para os produtos sob o Registro Médico Eletrônico e Gerenciamento de Cuidados (EMR&CM) unidade de negócio.
Fornecer liderança e gerenciamento de projetos para entregas regulatórias, conforme indicado pelo gerente.
Planejamento regulatório para introdução de novos produtos e atualizações de produtos.
Aconselhar equipes de design de produto sobre estratégia regulatória e requisitos para produtos atualizados e/ou novos.
Estar envolvido no desenvolvimento, modificação e execução das políticas regulatórias da empresa que afetam as operações imediatas.
Facilitar a comunicação e alavancar as melhores práticas, conforme aplicável.
Preferencialmente licenciatura em Farmácia e/ou áreas afins Inglês avançado ou fluente é obrigatório experiência na indústria de dispositivos médicos (EU MDD/MDR, Health Canada, China, US FDA, etc.)
Conhecimento proficiente de normas nacionais e internacionais.
Experiência com Software como Dispositivo Médico (SaMD) é preferencial?
não requerido Deve ser capaz de gerenciar várias tarefas e executar com precisão e muita atenção aos detalhes.
Experiência em Controles de Projeto será preferencial Requer fortes habilidades escritas, orais e interpessoais para ser capaz de compor de forma eficaz as submissões da agência, interagir interdepartamentalmente e concluir tarefas com supervisão mínima.
Familiaridade com os regulamentos de dispositivos médicos (EU MDR, 21CFR/FDA, etc.)
e outras leis, regulamentos e padrões globais, incluindo ISO 13485, ISO 14971 e outros padrões regulatórios e de qualidade relacionados.