Responsabilidades Garantir que os processos praticados estejam em conformidade com as legislações vigentes RDC 665/22 e ISO 13485/2016Manter as áreas atualizadas frente a atualização de legislações (RDCs, ISOs)Implementar e garantir a manutenção de certificados ISO e marcação CE (MDD e MDR)Contribuir nas atividades de tecnovigilância e análise de pós mercadoRealização e manutenção de cadastro e registro de produtos para saúde junto a ANVISA, países da América Latina, Europa, entre outrosGerenciar Análises de Riscos dos processos, avaliação clínica, biológica e caracterização químicaGerenciar o processo de auditoria internas e externas referente a área de assuntos regulatóriosControlar e contribuir na melhoria contínua do processo de não conformidades, registrando os dados em planilhas, envolvendo setores responsáveis, elencando ações corretivas e preventivas, visando assegurar o atendimento aos requisitos normativos, sempre que necessário.Acompanhar e analisar as implementações de ações corretivas e preventivas, verificando o andamento dos processos e cronograma, visando assegurar o atendimento aos requisitos normativos, sempre que necessário.Gerenciar as auditorias externas, conduzindo pessoas, respondendo a questionamentos e apresentando provas documentais, visando auxiliar o desenvolvimento do processo, sempre que necessário.Avaliar impacto inicial de todas as mudanças solicitadas, quanto ao impacto no SIGQ implementado e no projeto de produto já aprovado junto aos órgãos reguladores e certificadores.Treinar colaboradores, transmitindo informações sobre procedimentos e normas relacionados a qualidade, BPF e produtos entre outros, com o intuito de capacitar pessoas, sempre que necessário.Realizar e controlar os indicadores de desempenho das atividades sob sua responsabilidade.Requisitos Desejável experiência na área de Assuntos Regulatórios e cursando curso superior em Farmácia.Será um diferencial experiência em certificações RDC 665/22, ISO 13485 e Marcação CE (MDD/MDR).Desejável conhecimentos em Inglês.Benefícios EstacionamentoPlano de saúdePlano odontológicoRefeição na empresaSeguro de vidaTicket alimentaçãoVale transporte#J-18808-Ljbffr