Ter experiência na Análise de dossiês para registro, com foco nas documentações relacionadas a parte farmacotécnica e embalagem;
Desejável conhecimento das legislações de registro de novos produtos;
Conhecimento das principais legislações internacionais como ICH (Ex.: ICH Q6, ICH Q6A, ICH Q6B, ICH Q8, ICH Q10);
Domínio Pacote Office;
Requisitos:
1. Superior completo em Farmácia, Química ou Engenharia Química;
2. Inglês avançado;
Principais Responsabilidades:
1. Realiza a análise dos dossiês, com foco nas documentações relacionadas a parte farmacotécnica e embalagem, avaliando a conformidade dos documentos às especificações definidas e regulamentação vigente;
2. Acompanhar as células de trabalho prestando suporte técnico durante todas as etapas de desenvolvimento de um produto novo ou pós registro, através da análise crítica dos documentos;
3. Realiza FUP para adequação da documentação junto aos parceiros;
4. Elabora racionais técnicos, análise de risco e justificativas para submissões de novos registros e respostas de exigências;
5. Participa de reuniões técnicas com clientes internos e externos;
6. Realiza conferências com clientes externos e guia as discussões e adequações necessárias;
7. Realizar avaliação de impacto de novas regulamentações, promovendo discussão interna multidisciplinar;
8. Trabalhar de forma multidisciplinar, integrando as células de projetos;
9. Análise crítica e construção de fluxos internos;
10. Participar de auditorias e avaliações documentais externas, conforme as necessidades de cada projeto.
Salário + Benefícios: Vale Transporte / Estacionamento + Refeitório no Local e Seguro de Vida;
Horário de trabalho: 07h15 às 17h (segunda a quinta) e 07h15 às 12h15 (sexta);
Local de trabalho: Guarulhos - SP | Sexta-feira Home.
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