Estamos buscando um Especialista de Garantia da Qualidade Validação de Limpeza, Validação de Processos, Filtração e Validação de Processos Assépticos, para atuar em Hortolândia, no modelo presencial. .#LI-RM1 Responsabilidade e atribuições:Desenvolver, revisar e aprovar protocolos e relatórios de validação de limpeza, incluindo estratégias de amostragem, metodologias analíticas e critérios de aceitação.Implementar e acompanhar a Verificação Continuada de Processos (Continued Process Verification CPV), garantindo conformidade com as diretrizes regulatórias.Realizar validação de processos, garantindo a reprodutibilidade e robustez dos processos produtivos.Definir estratégias de validação de esterilização e Validação de processos assépticos (Media Fill) para produtos estéreis, assegurando a conformidade com boas práticas assépticas.Realizar avaliação de riscos e desenvolver estratégias de mitigação para validação de processos, limpeza e controle microbiológico em áreas classificadas.Trabalhar em parceria com as áreas de Produção, Controle de Qualidade, Desenvolvimento Analítico e Microbiologia para garantir a efetividade das estratégias de validação e controle contínuo.Acompanhar a implementação de ações corretivas e preventivas (CAPAs) relacionadas a desvios identificados em validações e simulações assépticas.Avaliar impactos de mudanças nos processos produtivos e definir a necessidade de revalidação.Atuar na investigação de desvios, OOS (Out of Specification) e falhas em processos assépticos.Elaborar e ministrar treinamentos internos sobre validação de limpeza, validação de processos e simulação asséptica.
Requisitos e qualificações: Formação superior em Farmácia, Química, Engenharia Química, Biotecnologia ou áreas correlatas.Experiência comprovada em validação de limpeza, validação de processos e simulação de processos assépticos na indústria farmacêutica.Conhecimento avançado em Boas Práticas de Fabricação (GMP), Anvisa RDC 658/2022, FDA, EMA e guias ICH.Experiência com validação de esterilização, Media Fill e controle microbiológico de processos assépticos.Conhecimento em ferramentas de avaliação de risco aplicadas à validação (ex.
: FMEA, FMECA).Experiência com metodologias analíticas aplicadas à validação de limpeza (TOC, HPLC, UV, entre outras).Capacidade analítica e foco em melhoria contínua.Inglês avançado para leitura de documentos técnicos e participação em auditorias.Diferenciais:Experiência com validação estatística de limpeza e controle contínuo de variabilidade dos processos.Vivência em auditorias regulatórias e suporte a inspeções de órgãos como Anvisa, FDA e EMA.Experiência com gestão de indicadores de validação e desempenho de processos.
Informações adicionais: · Convênio médico.· Convênio odontológico.· Vale alimentação.· Refeição no local.O Grupo NC, em posição de maior conglomerado farmacêutico do Brasil, prioriza a diversidade, inclusão e equidade, valorizando as pessoas e suas histórias.
Com a gente, seja quem você realmente é.
#EsseÉoNossoDNA! .