Operational Quality Analyst_
- _ Ubicación: Planta Pilar - Buenos Aires, Argentina_
- _ Permanent, Full time_
Acerca del rol
Garantizar que las actividades desarrolladas en áreas con impacto GMP cumplan con los requerimientos GMP y las Directivas Globales de Calidad de la Compañía, cumpliendo con los objetivos de productividad, calidad y HSE.
Principales **Responsabilidades**:
- Realizar la calificación de desvíos, dar soporte en las investigaciones, evaluar el impacto en el producto, realizar el cierre de desvíos menores y el seguimiento de las acciones correctivas y preventivas.
Liderar los desvíos del área de QA que le sean asignados.
- Evaluar la implementación de cambios de procesos validados, instalaciones y/o equipos calificados (control de cambios).
- Redactar documentación relativa al sector QA incluyendo módulos para entrenamiento GMP y aprobar los procedimientos de las áreas de soporte (POEs, instructivos, especificaciones y fichas técnicas).
Asegurar el cumplimiento de los procedimientos vigentes y la implementación de POEs de Garantía de Calidad en Producción.
- Revisar y aprobar los planes de recalificación y Mantenimiento Preventivo de los sectores a los que brinda soporte.
Realizar el seguimiento de dichos planes.
- Liderar auditorías internas y externas a proveedores, redactar y difundir los reportes de auditoría y realizar el seguimiento de las acciones correctivas y preventivas, que se desprenden de las mismas.
Participar en inspecciones regulatorias o de casa matriz.
- Dar soporte en las investigaciones de OOS (resultados fuera de especificación) y OOT (resultados fuera de tendencia) en las actividades de producción.
Revisión y firma del formulario asociado de OOS/OOT.
- Revisión y análisis de documentos Sanofi (GQD-OQS-OQGs).
Confección de Gap análisis.
- Gestión de emisión de logbooks del sector al que se da soporte (numeración, autorización de uso, cierre y archivo).
Revisión de logbooks (incluyendo la generación del plan anual de revisión y el seguimiento del mismo)
- Gestión de emisión de BPR de Proceso de HBsAg y soluciones asociadas.
Realizar la revisión del Batch Record correspondiente a la elaboración del HBsAg verificando que los resultados.
- obtenidos cumplan con las especificaciones, realizando la trazabilidad de las operaciones y verificando de cumplimiento de las normas GMP.
- Aprobar registro de preparación de soluciones.
- Dar soporte GMP a las actividades de Producción en campo y revisar en línea las tareas realizadas en el área de producción, desde el punto de vista de garantía de calidad, siempre que sea posible.
- Cumplir con los requisitos de HSE relacionados con sus actividades.
Identifique, corrija y notifique rápidamente las condiciones inseguras, los comportamientos o las situaciones potencialmente peligrosas.
- A través de la observación directa de las actividades GMP, en GEMBAs o recorridas, verificar el cumplimiento GMP y analizar de manera continua los procesos para detectar oportunidades de mejora con el fin de corregir aquellas tareas que no aportan valor al producto o poseen potencial impacto GMP y potenciar simultáneamente las buenas prácticas de manufactura.
- Difundir cultura de calidad en las áreas que realizan actividades GMP a través de lecciones aprendidas o minutos de calidad.
Acerca de ti
- Experiência: +2 años de Experiência en Garantía de Calidad en campo.
- Competencias: Capacidad para trabajar con otros en un entorno grupal, buenas relaciones interpersonales.
- Conocimientos técnicos: Conocimientos solidos en gestión desvíos y CAPAZ, revisión de Batch Record, manejo de paquete office.
- Educación: Técnicos Químicos, estudiante o Profesional Farmacéutico, Bioquímica, Químico o carreras afines.
- Idiomas: inglés intermedio / Avanzado (excluyente)
Persigue el progreso, descubre lo extraordinario
Lo mejor está ahí afuera.
Mejores medicamentos, mejores resultados, mejor ciencia.
Pero el progreso no sucede sin las personas - personas de diferentes orígenes, en diferentes lugares, haciendo diferentes roles, todos unidos por una cosa: un deseo de hacer que los milagros sucedan.
Así que, seamos esas personas.
En Sanofi, brindamos igualdad de oportunidades a todos independientemente de su raza, color, ascendencia, religión, sexo, origen nacional, orientación sexual, edad, ciudadanía, estado civil, capacidad, identidad de género o estado de veterano.
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At Sanofi diversity and inclusion is foundational to how we operate and embedded in our Core Values.
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We respect and celebrate the diversity of our people, their backgrounds and experiences and provide