A MSB é a primeira indústria na América Latina na fabricação de fios guia, genuinamente brasileira. Com alto padrão de qualidade e tecnologia, ela atua no setor de dispositivos médicos nas especialidades de endourologia e endovascular.
Descrição do cargo
Buscamos profissionais com capacidade de inovação e protagonismo para nos acompanhar no desafio de impactar a saúde no Brasil e gerar as melhores experiências para nossos clientes.
Main responsabilidades
* Coordenação do SGQ: cumprimento de todos os requisitos da RDC 665/2022 e ISO 13485; orientar o grupo de trabalho na execução de ações do Sistema da Garantia da Qualidade; assumir perante a vigilância sanitária a responsabilidade pelos aspectos técnicos dos trabalhos da indústria MSB.
* Liberação final de produto acabado: realizar a liberação final para venda dos lotes de produtos acabados aprovados.
* Registro histórico de produto (RHP): assegurar a guarda e a manutenção dos registros dos lotes produzidos (Registro Histórico do Produto), para garantir a rastreabilidade dos produtos fabricados.
* Tecnovigilância: planejar e executar as ações de campo necessárias, de acordo com a norma de Tecnovigilância de Produtos para saúde e alimentar o sistema NOTIVISA através do histórico de notificações.
* Suporte Técnico: prestar suporte técnico ao time de engenharia – Planejamento e Desenvolvimento (P&D) da MSB; revisar e acompanhar o desenvolvimento das atividades de gerenciamento de risco de produto, junto ao responsável pelo setor de Projetos; elaborar relatório de Avaliação Clínica dos Produtos da MSB; participar de planejamento de novos projetos de produtos da empresa.
* Documentações MSB e outros: atuar na elaboração e acompanhamento de processos regulatórios (licenças e alvarás); atuar na elaboração de processos de registro e cadastro de produto e submissão aos órgãos reguladores.
Requisitos e habilidades
Nível Sênior:
* Experiência (na área): mínimo de 5 anos de experiência na área da Qualidade, com vivência em gestão de equipes.
* Formação Acadêmica: formação superior completa em Farmácia, Bioquímica, Ciências Biológicas, Biomedicina ou Enfermagem, com registro ativo no Conselho de classe.
* Conhecimentos Específicos: domínio da Legislação vigente da área de Produtos para Saúde.
* Treinamentos Obrigatórios: requisitos RDC nº 665 de 2022 e ISO 13485; formação em auditor interno.
* Competências Comportamentais: liderança, visão sistêmica e estratégica, capacidade de relacionamento interpessoal, comunicação, foco em resultados, perfil analítico, planejamento e gestão de projetos e gestão de equipe.
* Validação de Sistemas Computadorizados.
* Registros de Produtos para Saúde.
Informações adicionais
Para a MSB, as pessoas são um pilar essencial para o crescimento e desenvolvimento do negócio. Acreditamos que ter equilíbrio entre vida pessoal e profissional é essencial, por isso buscamos trazer os benefícios flexíveis e coerentes com o mercado de saúde no Brasil.
* Vale Alimentação/Refeição;
* VT/Auxílio Combustível;
* Assistência Odontológica;
* Day Off de Aniversário;