A Importek é uma empresa brasileira consolidada no mercado de importação e distribuição de dispositivos médicos, com forte atuação no segmento ortopédico e traumatológico. Buscamos a inovação, qualidade e excelência no atendimento, investindo no crescimento contínuo dos nossos colaboradores.
Estamos em busca de um(a) Gerente de Assuntos Regulatórios altamente capacitado(a) e com sólida experiência no setor de dispositivos médicos. O profissional será responsável por garantir a conformidade regulatória junto aos órgãos sanitários locais e internacionais, além de coordenar processos de registro, manutenção de dossiês técnicos, auditorias e certificações de Boas Práticas de Fabricação (BPF). A posição exige um(a) líder estratégico, com experiência em gestão de equipes, habilidade para negociar com órgãos reguladores, e fluência em inglês. O(a) profissional deverá colaborar com as áreas internas, como Qualidade, e interagir com fornecedores e órgãos reguladores, promovendo a conformidade e alinhamento estratégico da empresa.
Responsabilidades
* Garantir a regulação da empresa junto aos órgãos sanitários, incluindo a obtenção e manutenção de registros e notificações de produtos para saúde (ANVISA).
* Controlar todos os documentos necessários para a manutenção dos registros e funcionamento da empresa, incluindo dossiês técnicos e certificados de Boas Práticas de Fabricação (BPF).
* Acompanhar a conformidade com as normas regulatórias locais e internacionais, incluindo a ANVISA, FDA, CE, e outras autoridades competentes.
* Realizar auditorias internas e acompanhar auditorias externas para garantir a conformidade e a certificação de boas práticas.
* Acompanhar ativamente as mudanças legislativas e regulatórias que impactam o setor, antecipando riscos e oportunidades.
* Manter alinhamentos prévios com o Ministério da Saúde e ANVISA para garantir alinhamento e antecipação de mudanças regulatórias.
* Oferecer suporte em processos licitatórios, avaliando requisitos técnicos e regulatórios e garantindo a conformidade com as exigências legais.
* Apoiar ativamente os processos de importação e importações para pesquisa, garantindo que todos os aspectos regulatórios sejam cumpridos.
* Revisar e aprovar materiais promocionais, assegurando que estejam em conformidade com as diretrizes regulatórias.
* Gerenciar processos de tecno vigilância, incluindo a comunicação de eventos adversos, o controle de reclamações e a coordenação de ações de recall de produtos.
* Interagir com órgãos reguladores para agilizar a aprovação de aplicações pendentes e resolver questões regulatórias.
* Fornecer direção estratégica e liderança à equipe regulatória, garantindo a legalização de dispositivos médicos no Brasil e a conformidade com a legislação local e internacional.
* Estabelecer e executar estratégias regulatórias para novos produtos e para a manutenção dos existentes, assegurando a eficiência e o cumprimento de prazos.
* Fornecer orientação contínua aos membros da equipe sobre questões de conformidade regulatória, promovendo feedbacks regulares.
* Gerenciar a interface com outros departamentos, incluindo Qualidade, para o desenvolvimento de procedimentos e controles regulatórios.
* Estabelecer e implementar procedimentos operacionais padrão dentro do departamento de assuntos regulatórios, garantindo que os processos sejam realizados de maneira eficiente e em conformidade com os prazos estipulados.
* Estabelecer e manter contato com fornecedores internacionais (Ásia, Europa e América) para garantir que as estratégias regulatórias globais sejam seguidas, coordenando as necessidades locais e internacionais de conformidade.
* Participar de reuniões com associações comerciais, órgãos reguladores e fabricantes para representar a Importek e garantir que as estratégias regulatórias estejam alinhadas com as necessidades do mercado.
* Conduzir reuniões regulares com a diretoria da Importek e com a fábrica para apresentar resultados e garantir o alinhamento estratégico em relação às questões regulatórias.
* Comunicar de forma clara e eficaz os resultados e as atualizações de processos regulatórios, promovendo o entendimento e o engajamento da alta direção Importek.
Requisitos:
Formação acadêmica: Graduação em Farmácia, Biomedicina, Engenharia Biomédica ou áreas correlatadas. Pós-graduação e/ou MBA em Gestão de Processos/Projetos, Gestão da Qualidade, Gestão de Pessoas ou Assuntos Regulatórios será um diferencial.
Experiência:
* Mínimo de 8 anos de experiência em Assuntos Regulatórios no setor de dispositivos médicos, com foco em importação e distribuição.
* Pelo menos 2 anos de experiência em cargo de liderança de equipes regulatórias.
* Sólida experiência com registros de dispositivos médicos (classes I a IV), incluindo implantes, materiais, equipamentos e produtos descartáveis.
* Experiência em auditorias e processos de registro em mercados como Brasil, EUA, Europa, América Latina e Ásia.
Idiomas: Inglês fluente (obrigatório).
Habilidades e Competências:
* Perfil estratégico, orientado a resultados e com forte capacidade de liderança.
* Comunicação clara e eficaz, tanto escrita quanto verbal, com foco em apresentações à alta direção e stakeholders internos e externos.
* Habilidade em negociação e gestão de relacionamentos com órgãos reguladores, fornecedores e clientes internacionais.
* Atenção aos detalhes, proatividade e capacidade de trabalhar em ambientes dinâmicos e desafiadores.
* Capacidade de resolver problemas e tomar decisões estratégicas de forma autônoma.
Diferenciais
* Experiência internacional em auditorias e processos regulatórios (EUA, Europa e Ásia).
* Vivência no desenvolvimento de estratégias regulatórias para novos produtos e mercados.
* Conhecimento em processos licitatórios e suporte a importação para pesquisa.
* Possuir mestrado na área regulatória será considerado um diferencial.
O que oferecemos
* Oportunidade de atuar em uma empresa inovadora e em expansão, com um ambiente desafiador e dinâmico.
* Remuneração competitiva e pacote de benefícios atrativo, incluindo vale-refeição, plano de saúde, plano odontológico, bonificação anual e horário flexível.
* Desenvolvimento profissional contínuo e plano de carreira estruturado.