O que buscamos: Ensino Superior completo em: Farmácia-Bioquímica, Biomedicina, Biologia, Biotecnologia ou áreas correlatas;Habilidade de escrita;Habilidade em realizar reuniões para discussões científicas e apresentação de resultadosInglês nível avançado;Espanhol nível básico;Pacote Office nível avançado;Treinamento em Boas Práticas Clínicas (GCP);Conhecimento em revisão sistemática de literatura;Experiência prévia com escrita médica em pesquisa clínica.Contamos com você para: Tratar as demandas dos patrocinadores com o detalhamento exigido e embasamento na legislação vigente (local e de autoridades reguladoras estrangeiras equivalentes);Participar das discussões para definição da melhor estratégia para os diferentes projetos;Auxiliar no processo de viabilidade de projetos de escrita médica;Auxiliar na identificação de eventuais riscos/oportunidades para os projetos quando da mudança da legislação e/ou requerimentos aplicáveis;Realizar levantamento bibliográfico para a elaboração dos documentos dos estudos clínicos, pareceres regulatórios científicos e Brochuras do Investigador;Realizar revisão sistemática da literatura para a escrita dos módulos clínicos e não clínicos para compor o dossiê de registro de medicamentos. Elaborar e/ou revisar os protocolos e documentos relacionados dos estudos clínicos;Elaborar e/ou revisar Brochuras do Investigador;Elaborar pareceres regulatórios científicos;Realizar due diligence de documentação não clínica e clínica, para fins de submissão regulatória;Adequar os documentos elaborados, quando necessário, após a revisão das partes envolvidas no projeto;Preparar e/ou revisar o dossiê completo dos projetos para disponibilização aos centros de pesquisa para a submissão ética;Preparar e/ou revisar as emendas e respostas às pendências emitidas pelas instâncias éticas para disponibilização aos centros de pesquisa;Elaborar e/ou revisar as respostas técnicas às exigências exaradas pelos órgãos competentes;Arquivar os documentos dos projetos de pesquisa conforme procedimentos internos;Manter o banco de dados dos projetos atualizado conforme procedimentos internos;Revisar Procedimentos Operacionais Padrão pertinentes ao departamento;Treinar e auxiliar os demais analistas do departamento;Participar das reuniões da área de Assuntos Regulatórios e Científicos e sempre que solicitado;Participar de reuniões técnicas com os patrocinadores e órgãos reguladores junto à Coordenação de Assuntos Regulatórios e Start Up, quando necessário;Manter-se atualizado frente aos regulamentos e requisitos técnicos aplicáveis aos projetos desenvolvidos pela área de Assuntos Regulatórios e Científicos;Representar a empresa junto às entidades de classe e participar de grupos técnicos específicos quando o tema for de grande impacto para a empresa e/ou clientes.