Job descriptionPara compor nosso time, buscamos profissionais que queiram contribuir com nossa missão demelhorar a vida de cada vez mais pessoas.
Se você possui um perfil inovador, pensa fora da caixa, e gosta de trabalhar em um ambiente moderno e dinâmico, essa vaga é para você.
Vem com a gente fazer parte dessa jornada.#VemSerSynviaMain responsibilitiesContamos com você para:
Tratar as demandas dos patrocinadores com o detalhamento exigido e embasamento na legislação vigente (local e de autoridades reguladoras estrangeiras equivalentes);
Participar das discussões para definição da melhor estratégia para os diferentes projetos;
Auxiliar no processo de viabilidade de projetos de escrita médica;
Auxiliar na identificação de eventuais riscos/oportunidades para os projetos quando da mudança da legislação e/ou requerimentos aplicáveis;
Realizar levantamento bibliográfico para a elaboração dos documentos dos estudos clínicos, pareceres regulatórios científicos e Brochuras do Investigador;
Realizar revisão sistemática da literatura para a escrita dos módulos clínicos e não clínicos para compor o dossiê de registro de medicamentos;
Elaborar e/ou revisar os protocolos e documentos relacionados dos estudos clínicos;
Elaborar e/ou revisar Brochuras do Investigador;
Elaborar pareceres regulatórios científicos;
Realizar due diligence de documentação não clínica e clínica, para fins de submissão regulatória;
Adequar os documentos elaborados, quando necessário, após a revisão das partes envolvidas no projeto;
Preparar e/ou revisar o dossiê completo dos projetos para disponibilização aos centros de pesquisa para a submissão ética;
Preparar e/ou revisar as emendas e respostas às pendências emitidas pelas instâncias éticas para disponibilização aos centros de pesquisa;
Elaborar e/ou revisar as respostas técnicas às exigências exaradas pelos órgãos competentes;
Arquivar os documentos dos projetos de pesquisa conforme procedimentos internos;
Manter o banco de dados dos projetos atualizado conforme procedimentos internos;
Revisar Procedimentos Operacionais Padrão pertinentes ao departamento;
Treinar e auxiliar os demais analistas do departamento;
Participar das reuniões da área de Assuntos Regulatórios e Científicos e sempre que solicitado;
Participar de reuniões técnicas com os patrocinadores e órgãos reguladores junto à Coordenação de Assuntos Regulatórios e Start Up, quando necessário;
Manter-se atualizado frente aos regulamentos e requisitos técnicos aplicáveis aos projetos desenvolvidos pela área de Assuntos Regulatórios e Científicos;
Representar a empresa junto às entidades de classe e participar de grupos técnicos específicos quando o tema for de grande impacto para a empresa e/ou clientes.Requirements and skillsO que buscamos:
Ensino Superior completo em: Farmácia-Bioquímica, Biomedicina, Biologia, Biotecnologia ou áreas correlatas;
Habilidade de escrita;
Habilidade em realizar reuniões para discussões científicas e apresentação de resultados;
Inglês nível avançado;
Espanhol nível básico;
Pacote Office nível avançado;
Treinamento em Boas Práticas Clínicas (GCP);
Conhecimento em revisão sistemática de literatura;
Experiência prévia com escrita médica em pesquisa clínica.Additional informationUnidade de trabalho:Paulínia/SP.
Escala de trabalho:Comercial - Remoto
O que te oferecemos de benefícios:
Vale Transporte;
Estacionamento (conforme disponibilidade);
Plano de Saúde sem custo da mensalidade ao colaborador, com coparticipação de exames e consultas;
Plano Odontológico com coparticipação de mensalidade;
Seguro de Vida sem custo ao colaborador;
Vale alimentação/refeição flexível;
Convênio Farmácia;
Programa de Vacinação;
Clube de Parcerias Synvia (Instituições de Ensino, Idiomas, Lazer e Cultura);
Banco de Horas Flexível – feriados e datas comemorativas (conforme política interna);
Parceria SESC;
Programa saúde física - TotalPass;
Day Off – Profissional da saúde;
Auxílio Creche (conforme política interna).#J-18808-Ljbffr