Sobre a empresa Somos a Quality Compliance, uma empresa de excelência em Life Sciences e uma das maiores empregadoras do segmento farmacêutico brasileiro.
Oferecemos oportunidades para você ingressar e crescer na sua carreira.
Estamos sempre em busca de novos talentos para fortalecer nossa equipe e contribuir com a melhoria da saúde e bem-estar da população.
Missão do Cargo: Atuar na avaliação de equivalência entre formulações por meio de ensaios analíticos, validação de métodos e conformidade regulatória.
O Analista de Equivalência Farmacêutica desempenhará um papel essencial na obtenção de registros e no cumprimento das exigências, garantindo a confiabilidade dos resultados e o atendimento às normas vigentes.
Principais Responsabilidades e Atividades: Planejar e executar estudos de equivalência farmacêutica, incluindo perfis de dissolução comparativos, testes de degradação forçada e estudos de estabilidade; Realizar ensaios analíticos para garantir a qualidade e segurança dos produtos, comparando formulações de referência e genéricas quanto à pureza, eficácia e desempenho; Operar e manter equipamentos laboratoriais, como HPLC, CG, espectrofotômetros UV-Vis, infravermelho (IR) e dissolutores, assegurando calibração e funcionamento adequado; Implementar e validar métodos analíticos de acordo com as diretrizes da RDC 166/2017 da ANVISA e normas internacionais; Assegurar o cumprimento das Boas Práticas de Laboratório (BPL) e das normas de segurança, garantindo integridade e confiabilidade nos resultados gerados; Apoiar auditorias internas e externas, contribuindo com informações técnicas e evidências documentais sobre os processos analíticos conduzidos.
Elaborar, revisar e aprovar documentos técnicos, incluindo protocolos e relatórios de validação, procedimentos operacionais padrão (POPs) e folhas analíticas; Garantir conformidade com legislações vigentes da ANVISA, bem como com guias da ICH e FDA relacionados à equivalência farmacêutica; Assegurar que todas as etapas dos estudos estejam devidamente documentadas, possibilitando rastreabilidade e conformidade para submissão regulatória; Manter interface ativa com as áreas de Garantia da Qualidade (GQ), Pesquisa e Desenvolvimento (P&D) e Assuntos Regulatórios para garantir alinhamento dos processos e submissões de dossiês junto às autoridades sanitárias; Contribuir na gestão e organização de arquivos regulatórios e relatórios exigidos por auditorias e inspeções de órgãos reguladores.
Conhecimentos Necessários: Experiência em célula (centro) de equivalência farmacêutica, validação de métodos analíticos, perfis de dissolução e estudos de degradação forçada; Conhecimento em técnicas analíticas avançadas, como cromatografia líquida (HPLC), cromatografia gasosa (CG), espectrofotometria UV-Vis e IR; Aplicação rigorosa das Boas Práticas de Laboratório (BPL) e regulamentações aplicáveis ao setor farmacêutico; Compreensão detalhada das diretrizes da ANVISA, FDA e ICH relacionadas a equivalência farmacêutica e submissão de dossiês; Habilidade para interpretação estatística de dados analíticos e elaboração de relatórios técnicos com abordagem crítica e científica; Experiência na elaboração e controle de documentação para compliance regulatório e suporte a auditorias; Capacidade de trabalhar de forma multidisciplinar com equipes de P&D, Garantia da Qualidade e Assuntos Regulatórios.
Escolaridade Necessária: Graduação completa em Farmácia, Química ou áreas correlatas.
Local de Trabalho e Horário: Primeiro ou Segundo Turno; Guarulhos/SP.